Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
évérolimus
SANDOZ
L04AA18
everolimus
0,25 mg
comprimé
composition pour un comprimé > évérolimus : 0,25 mg
liste I
Immunosuppresseurs sélectifs
34009 301 ou 9 5 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 50 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 1 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 60 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 8 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 100 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 250 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-10-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/03/2020 Dénomination du médicament ADEROLIO 0,25 mg, comprimé Evérolimus Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire, · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien, · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ADEROLIO 0,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADEROLIO 0,25 mg, comprimé ? 3. Comment prendre ADEROLIO 0,25 mg, comprimé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ADEROLIO 0,25 mg, comprimé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ADEROLIO 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA18. La substance active d’ADEROLIO est l’évérolimus. L’évérolimus appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d’immunosuppresseurs. Il est utilisé chez les adultes pour empêcher le système de défense de votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été transplanté. ADEROLIO est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la ciclosporine sous forme de microémulsion en cas de transplantation rénale ou cardiaque, ou le tacrolimus en cas de transplantation hépatique et les corticoïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADEROLIO 0,25 mg, comprimé ? Ne prenez j Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/03/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ADEROLIO 0,25 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 0,25 mg d’évérolimus. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 53 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimé de couleur blanche à jaunâtre, marbré, rond, plat, à bords biseautés (6 mm de diamètre), avec la mention “C” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Transplantations rénale et cardiaque ADEROLIO est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou cardiaque. En transplantation rénale et cardiaque, ADEROLIO doit être utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes. Transplantation hépatique ADEROLIO est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les patients adultes recevant une transplantation hépatique. En transplantation hépatique, ADEROLIO doit être utilisé en association avec du tacrolimus et des corticoïdes. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par ADEROLIO doit être initié et suivi exclusivement par des médecins ayant l’expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d’organes et ayant accès au suivi thérapeutique des concentrations de l’évérolimus dans le sang total. Posologie Adultes La posologie initiale recommandée pour la population générale de patients transplantés rénaux et cardiaques est de 0,75 mg deux fois par jour co-administré avec de la ciclosporine, à débuter dès que possible après la transplantation. La posologie de 1 mg deux fois par jour co-administré avec du tacrolimus est recommandée pour la population de patients transplantés hépatiques, la dose initiale deva Lire le document complet