ADDAMEL N

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Fresenius Kabi AB

Code ATC:

B05XA30

Mode d'administration:

intravenózne použitie

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

87 - VARIA I

Domaine thérapeutique:

Kombinácie elektrolytov

Descriptif du produit:

con inf 20x10 ml (amp.PP)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/00201
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADDAMEL N
INFÚZNY KONCENTRÁT
STOPOVÉ PRVKY
(hexahydrát chloridu chromitého, dihydrát chloridu meďnatého,
hexahydrát chloridu
železitého, tetrahydrát chloridu manganatého, jodid draselný,
fluorid sodný, dihydrát
molybdénanu sodného, bezvodý seleničitan sodný, chlorid
zinočnatý)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADDAMEL N a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný ADDAMEL N
3.
Ako používať ADDAMEL N
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADDAMEL N
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADDAMEL N A NA ČO SA POUŽÍVA
ADDAMEL N je určený pre pacientov ako doplnok parenterálnej
výživy na pokrytie
základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.
Obsah jednej ampulky pokrýva dennú základnú alebo mierne
zvýšenú potrebu chrómu (Cr),
medi (Cu), železa (Fe), mangánu (Mn), jódu (I), flóru (F),
molybdénu (Mo), selénu (Se),
zinku (Zn) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ADDAMEL N
NEPOUŽÍVAJTE ADDAMEL N
- ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z �

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/00201
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADDAMEL N
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu ADDAMEL N obsahuje:
hexahydrát chloridu chromitého
5,33 μg
dihydrát chloridu meďnatého
0,34 mg
hexahydrát chloridu železitého
0,54 mg
tetrahydrát chloridu manganatého
99,00 μg
jodid draselný
16,60 μg
fluorid sodný
0,21 mg
dihydrát molybdénanu sodného
4,85 μg
bezvodý seleničitan sodný
6,90 μg
chlorid zinočnatý
1,36 mg
Liečivá v 1 ml zodpovedajú:
Cr
3+
0,02 µmol
Cu
2+
2,00 µmol
Fe
3+
2,00 µmol
Mn
2+
0,50 µmol
I
-
0,10 µmol
F
-
5,00 µmol
MoO
4
2-
0,02 µmol
SeO
3
2-
0,04 µmol
Zn
2+
10,00 µmol
Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:
Na
118,0 μg
5,12 μmol
K
3,9 μg
0,10 μmol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, skoro bezfarebný roztok.
Osmolalita:
približne 3100 mosmol/kg vody
pH:
2,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
1
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ADDAMEL N je indikovaný u pacientov ako doplnok parenterálnej
výživy na pokrytie základných až mierne
zvýšených potrieb stopových prvkov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Odporučená denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMEL N u
dospelých pacientov so základnými až
mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka).
Pediatrická populácia
Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml
infúzneho koncentrátu ADDAMEL N /kg
telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podávania
ADDAMEL N sa musí pred podaním zriediť. Pridáva sa do roztokov
parenterálnej výživy. Pridanie
ADDAMELu N sa musí uskutočniť asepticky v priebehu hodiny pred
začiatkom podávania infúzie.
Intravenózne použitie.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Úplná biliárna obštrukcia.
Precitlivenosť na ADDAMEL N alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6