ACTRAPID Novolet 100 UI/ml, solution injectable en stylo pré-rempli de 3 ml

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

insuline humaine recombinante

Disponible depuis:

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

DCI (Dénomination commune internationale):

insulin human recombinant

Dosage:

100 UI

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante : 100 UI

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

5 seringue(s) préremplie(s) dans stylo pré-rempli de 3 ml

Type d'ordonnance:

liste II

Descriptif du produit:

336 481-4 ou 34009 336 481 4 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) dans stylo pré-rempli de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/03/2004;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1993-09-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort
, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
ACTRAPID NOVOLET 100 UI/ml, solution injectable en stylo pré-rempli
de 3 ml
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant
la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, méta-crésol, chlorure de zinc, hydroxyde de sodium, acide
chlohydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
Novo Nordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE ACTRAPID NOVOLET 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Actrapid Novolet est une solution injectable incolore et limpide
contenue dans un stylo pré-rempli de 3 ml.
Actrapid Novolet est un agent antidiabétique qui diminue le taux
sanguin de sucre (glycémie) après injection . Une fois
injecté sous la peau (sous-cutané), Actrapid Novolet agit rapidement
(dans les 30 minutes) ; son effet est maximal entre 1 et
3 heures après l'injection et dure approximativement 8 heures.
En raison de sa courte durée d'action, Actrapid Novolet est souvent
administré en association avec les préparations
d'insuline à durée d'action plus

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTRAPID NOVOLET 100 UI/ml, solution injectable en stylo pré-rempli
de 3 ml
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine
recombinante*..........................................................................................
100 UI
pour 1 ml
Une Unité Internationale (U.I.) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre.
* Insuline obtenue sur des cultures de levures Saccharomyces cervisiae
transformées par insertion d'un plasmide codant
pour la synthèse de l'insuline humaine.
Pour les excipients voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré.
Indication également pour la stabilisation initiale du diabète, au
cours du traitement de l'acidocétose et du coma
hyperosmolaire non cétosique et au cours de situations aiguës telles
que les infections graves ou une intervention
chirurgicale chez les patients diabétiques.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient. Chez les patients
diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins
quotidiens en insuline est comprise entre 0,5 et 1,0 UI/kg.
Chez l'enfant prépubère, la dose est comprise entre 0,7 et 1,0 UI/kg
mais peut être beaucoup plus faible pendant la période
de rémission partielle. En cas de résistance à l'insuline, par
exemple pendant la puberté ou chez le sujet obèse, les besoins
quotidiens en insuline peuvent être largement supérieurs.
Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont
souvent plus faibles, par exemple 0,3 à 0,6 UI/kg/jour.
Chez les patients diabétiques, le contrôle glycémique optimisé
retarde le début des complications du diabète et ralentit leur
progression. L'optimisation du contrôle métabolique, avec la
surveillance de la glycémie, est donc recommandée.
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