Actonel Combi D 35 mg - 1000 mg - 880 UI compr. pellic./gran. efferv. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg (comprimé pelliculé); Carbonate de Calcique 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (granulés effervescents); Cholécalciférol 880 UI (granulés effervescents)

Disponible depuis:

Theramex Ireland Ltd.

Code ATC:

M05BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Cholecalciferol; Risedronate Sodium; Calcium Carbonate

Dosage:

35 mg - 1000 mg - 880 IU

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé; Granulés effervescents

Composition:

Cholécalciférol 880 UI; Risédronate Sodique 35 mg; Carbonate de Calcique 2500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid, Calcium and Colecalciferol, Sequential

Descriptif du produit:

CTI code: 304683-02 - Taille de l'emballage: 2 x (1 + 6) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 304683-01 - Taille de l'emballage: 1 + 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 304683-04 - Taille de l'emballage: 12 x (6 + 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820058 - Code CNK: 2613024 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 304683-03 - Taille de l'emballage: 4 x (1 + 6) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 304683-05 - Taille de l'emballage: 16 x (1 + 6) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 304683-06; 304683-07

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2007-11-12

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL COMBI D 35 MG + 1000 MG/880 UI, COMPRIMÉS PELLICULÉS ET
GRANULÉS EFFERVESCENTS
risédronate monosodique + cholécalciférol
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Actonel Combi D et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Actonel Combi D
3. Comment prendre Actonel Combi D
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Actonel Combi D
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACTONAL COMBI D ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ACTONEL COMBI D
C’est une association de médicaments composée de comprimés
d’Actonel et de sachets de
calcium/vitamine D 3.
_Comprimés d’Actonel_
Les comprimés contiennent du risédronate monosodique qui appartient
à un groupe de médicaments
non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement
de maladies des os. Il agit
directement sur vos os et les rend plus forts et par conséquent moins
susceptibles de casser.
L’os est un tissu vivant qui se renouvelle constamment.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après
la ménopause au moment où l’os
devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de se briser
lors d’une chute ou d’une tension.
Les vertèbr

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et
granulés effervescents
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate monosodique
équivalent à 32,5 mg d’acide
risédronique.
Chaque sachet de granulés effervescents contient 1000 mg de calcium
sous forme de 2500 mg de
carbonate de calcium et 22 microgrammes (880 UI) de cholécalciférol
(Vitamine D
3
).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 126,0 mg de lactose monohydrate
(équivalent à 119,7 mg de
lactose). Chaque sachet de granulés effervescents contient 163 mg du
potassium, 1,7 mg du saccharose
et 1,1 mg du sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
_Comprimé pelliculé_
Ovale, légèrement orangé avec RSN inscrit sur une face et 35 mg sur
l’autre.
_Granulés effervescents_
Granulés effervescents blancs.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales.
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique avérée, pour
réduire le risque de fractures de hanche
(voir rubrique 5.1).
Actonel Combi D est uniquement destiné aux patients pour lesquels la
quantité de calcium et de
vitamine D
3
apportée est adaptée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Actonel Combi D est une association de médicaments composée de
comprimés pelliculés ou
comprimés d’Actonel 35 mg et de sachets de calcium/vitamine D
3
dans une même boîte.
Posologie
Chez l’adulte, la dose recommandée est d’un comprimé d’Actonel
35 mg le premier jour suivi d’un
sachet de calcium/vitamine D
3
par jour les 6 jours suivants. Cette séquence hebdomadaire est
ensuite
répétée chaque semaine, en commençant par un comprimé d’Actonel
35 mg.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution