Actonel 75 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 75 mg - Eq. Acide Risédronique 69,6 mg

Disponible depuis:

Theramex Ireland Ltd.

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Risedronate Sodium

Dosage:

75 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Risédronate Sodique 75 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 315472-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315472-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315472-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315472-04 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-03-25

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate monosodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Actonel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
3.
Comment prendre Actonel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACTONEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ACTONEL
Actonel fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans le
traitement de maladies des os.
Il agit directement sur l’os et le rend plus fort et par conséquent
moins susceptible de casser.
L’os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après
la ménopause au moment de laquelle l’os devient
moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d’une
chute ou d’une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des
fractures, bien qu’elles puissent être situées sur
n’importe quel autre os. Les fractures dues à l’ostéoporose
peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une
réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients
ostéoporotiques n�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTONEL 75 mg, comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de risédronate
monosodique, (équivalent à 69,6 mg d’acide
risédronique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rose, ovale (11,7 x 5,8 mm), avec RSN inscrit
sur une face et 75 mg sur l’autre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à
risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’adulte, la dose recommandée est d’un comprimé à 75 mg
par voie orale, deux jours consécutifs par mois.
Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi
par le second comprimé le jour d’après.
Populations spéciales
_Personnes âgés:_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et
l’élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et
chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré
également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et
plus.
_Insuffisants rénaux:_ Aucune modification de posologie n’est
nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance
rénale légère à modérée. L’utilisation du risédronate
monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant
une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
_Population pédiatrique : _L'utilisation du risédronate monosodique
n'est pas recommandée chez l'enfant et
l'adolescent de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes
sur la tolérance et l'efficacité (voir aussi
paragraphe 5.1).
Mode d’administration

L’alimentation et les médicaments contenant des cations polyvalents
(voir rubrique 4.5) interfèrent avec
l’absorption du risédronate monosodique. Afin