Actonel 35 mg Hebdomadaire compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg

Disponible depuis:

Theramex Ireland Ltd.

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Risedronate Sodium

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Risédronate Sodique 35 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 244535-06 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 244535-05 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060632500434 - Code CNK: 1768548 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 244535-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 244535-03 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1784701 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 244535-02 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 244535-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2003-01-27

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL 35 MG HEBDOMADAIRE COMPRIMÉS PELLICULÉS
Risédronate monosodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
Hebdomadaire
3.
Comment prendre Actonel Hebdomadaire
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel Hebdomadaire
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ACTONEL HEBDOMADAIRE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ACTONEL HEBDOMADAIRE
Actonel Hebdomadaire fait partie d’un groupe de médicaments
non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il
agit directement sur l’os et le rend
plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L’os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L’os
usé est retiré du squelette et remplacé
par un os nouveau.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après
la ménopause au moment de laquelle
l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de
casser lors d’une chute ou d’une tension.
L’ostéoporose peut également se produire chez l’homme du fait de
nombreuses causes telles que l’âge
et/ou un faible taux de l’hormone mâle, la tes

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate
monosodique, (équivalent à 32,5 mg
d’acide risédronique).
Excipients à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient
126,0 ml de lactose monohydraté
(équivalent à 119,7 mg de lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, légèrement orangé, ovale (11,7 x 5.8 mm),
avec « RSN » inscrit sur une face et
« 35 mg » sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales.
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique avérée, pour
réduire le risque de fractures de hanche
(voir rubrique 5.1).
Traitement de l’ostéoporose chez l’homme à haut risque de
fracture (voir rubrique 5.1)
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’adulte, la dose recommandée est d’un comprimé à 35 mg,
une fois par semaine, par voie orale.
Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque
semaine.
Mode d’administration
L’alimentation interfère avec l’absorption du risédronate
monosodique. Afin d’obtenir une absorption
optimale, les patients doivent prendre Actonel 35 mg:

Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l’absorption des
premiers aliments, des
autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la
journée.
Les patients doivent être informés que s’ils oublient une prise
d’Actonel 35 mg, ils doivent la prendre le
jour où ils s’en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la
prise hebdomadaire du comprimé en se
basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre
deux comprimés le même jour.
Le comprimé d’Actonel 35 mg doit être avalé entier, sans être
croqué et sans le laisser fondre da