Activelle Minor 0,5 mg - 0,1 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oestradiol Hémihydraté 0,517 mg - Eq. Oestradiol 0,5 mg; Acétate de Noréthistérone 0,1 mg

Disponible depuis:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Code ATC:

G03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol Hemihydrate; Norethisterone Acetate

Dosage:

0,5 mg - 0,1 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Oestradiol Hémihydraté 0.517 mg; Acétate de Noréthistérone 0.1 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Norethisterone and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 329682-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329682-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-12-08

Notice patient

Notice
202306-IB75v3
1/10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACTIVELLE _MINOR_ 0,5 MG/0,1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
estradiol/acétate de noréthistérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Activelle _minor_ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle
_minor_
3.
Comment prendre Activelle _minor_
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Activelle _minor_
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACTIVELLE _MINOR_ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Activelle _minor_ est un Traitement Hormonal Substitutif (THS)
combiné continu. Il contient deux types
d’hormone féminine, un estrogène et un progestatif. Activelle
_minor_ est utilisé chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au
moins 1 an.
Activelle _minor_ est utilisé pour :
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Ceci peut
provoquer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur qui monte
au visage, au cou et à la poitrine
("bouffées de chaleur"). Activelle _minor_ soulage ces symptômes
après la ménopause. Activelle _minor_
ne vous sera prescrit que si ces symptômes vous gênent beaucou

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
202306-IB75v3
1/14
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Activelle _minor _0,5 mg/0,1 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
0,5 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et 0,1
mg d’acétate de noréthistérone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 37,5
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, ronds, biconvexes d’un diamètre de 6 mm. Les
comprimés portent la mention
NOVO 291 gravée d’un côté et le taureau APIS de l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d’1 an.
L’expérience avec ce traitement chez les femmes âgées de plus de
65 ans est limitée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Activelle _minor_ est un produit de THS combiné continu destiné aux
femmes dont l’utérus est intact.
Un comprimé doit être pris par voie orale chaque jour sans
interruption, de préférence chaque fois au
même moment de la journée.
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la
ménopause, la dose minimale
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi rubrique 4.4).
Si la réponse après 3 mois de traitement est insuffisante pour
soulager les symptômes, un produit
combiné plus fortement dosé, comme les comprimés d’Activelle 1
mg/0,5 mg, pourrait être indiqué.
Chez les femmes en aménorrhée qui ne prenaient pas de THS ou chez
les femmes précédemment
traitées par un produit de THS combiné continu, le traitement par
Activelle _minor_ peut débuter
n’importe quel jour. Chez les femmes précédemment traitées par un
autre THS séquentiel, le
traitement doit commen