ACTIVELLE, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté; acétate de noréthistérone 0

Disponible depuis:

NOVO NORDISK

Code ATC:

G03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté; acétate de noréthistérone 0

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > 1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté > acétate de noréthistérone 0,5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 boite(s) avec distributeur polypropylène polystyrène de 28 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Progestatifs et estrogènes en association fixe

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en association fixe (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03FA01ACTIVELLE est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu. Il contient deux types d’hormones sexuelles féminines, un estrogène et un progestatif. ACTIVELLE est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d’un an.ACTIVELLE est utilisé pour :Le soulagement des symptômes survenant après la ménopauseDurant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). ACTIVELLE soulage ces symptômes après la ménopause. ACTIVELLE ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre vie quotidienne de manière importante.La prévention de l’ostéoporoseAprès la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités de traitement avec votre médecin.Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose et que les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser ACTIVELLE pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause.ACTIVELLE est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et qui sont ménopausées depuis plus d’un an.L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-12-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
Dénomination du médicament
ACTIVELLE, comprimé pelliculé
estradiol/acétate de noréthistérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTIVELLE, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACTIVELLE, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTIVELLE, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTIVELLE, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTIVELLE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en
association fixe (Système génito-urinaire et
hormones sexuelles) - code ATC : G03FA01
ACTIVELLE est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné
continu. Il contient deux types
d’hormones sexuelles féminines, un estrogène et un progestatif.
ACTIVELLE est utilisé chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d’un an.
ACTIVELLE est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Cette
diminution peut provoquer certains symptômes tels que des sensations
de chal

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTIVELLE, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
estradiol (sous forme d’estradiol
hémihydraté)...........................................................................
1 mg
acétate de
noréthistérone.......................................................................................................
0,5 mg
pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 37,0
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre,
gravé « NOVO 288 » d’un côté et avec
le logo Apis de l’autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d’un an.
Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes
ayant un risque accru de fractures
ostéoporotiques et présentant une intolérance ou une
contre-indication aux autres traitements indiqués
dans la prévention de l’ostéoporose.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACTIVELLE est un THS combiné continu conçu pour être utilisé chez
les femmes qui ont un utérus
intact.
Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour, sans
interruption, de préférence au même
moment de la journée.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose
minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus
courte possible (voir aussi rubrique 4.4).
Un passage à un produit combiné plus fortement dosé peut être
indiqué si après 3 mois de traitement le
soulagement attendu des symptômes est insuffisant.
Chez l