Activelle 1 mg - 0,5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oestradiol Hémihydraté 1,03 mg - Eq. Oestradiol 1 mg; Acétate de Noréthistérone 0,5 mg

Disponible depuis:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Code ATC:

G03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol; Norethisterone Acetate

Dosage:

1 mg - 0,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Oestradiol 1 mg; Acétate de Noréthistérone 0.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Norethisterone and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 196515-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 196515-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05712249109813 - Code CNK: 1436872 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1998-09-28

Notice patient

Notice
202306-IB78v2
1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
estradiol/acétate de noréthistérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Activelle et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle
3.
Comment prendre Activelle
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Activelle
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACTIVELLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Activelle est un Traitement Hormonal Substitutif (THS) combiné
continu. Il contient deux types
d’hormone féminine, un estrogène et un progestatif. Activelle est
utilisé chez les femmes ménopausées
dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 1 an.
Activelle est utilisé pour :
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Ceci peut
provoquer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur qui monte
au visage, au cou et à la poitrine
("bouffées de chaleur"). Activelle soulage ces symptômes après la
ménopause. Activelle ne vous sera
prescrit que si ces symptômes vous gênent beaucoup dans votre vie
quotidienne.
PRÉVENTION DE L’OSTÉOPOROSE
Après la ménopause, certa

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
202306-IB78v3
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Activelle 1 mg/0,5 mg, comprimés pelliculés
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
1 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et 0,5 mg
d’acétate de noréthistérone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 37,0
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes d’un diamètre de 6
mm. Les comprimés portent la
mention NOVO 288 gravée d’un côté et le taureau Apis de
l’autre.
DONNEES CLINIQUES
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d’1 an.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
présentant un risque élevé de fractures et
qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la
prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces
médicaments sont contre-indiqués.
L’expérience avec ce traitement chez les femmes âgées de plus de
65 ans est limitée.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Activelle est un THS combiné continu destiné aux femmes dont
l’utérus est intact.
Un comprimé doit être pris chaque jour sans interruption, par voie
orale, de préférence chaque fois au
même moment de la journée.
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la
ménopause, la dose minimale
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi rubrique 4.4).
Si la réponse après 3 mois de traitement est insuffisante pour
soulager les symptômes, un produit
combiné plus fortement dosé pourrait être indiqué.
Chez les femmes en aménorrhée ne prenant pas de THS ou chez les
femmes précédemment traitées
par un autre produit de THS combiné continu, le t