Actimarbo 80 mg flavoured tabletten voor honden

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

MARBOFLOXACINE80 mg/stuk;

Disponible depuis:

Ecuphar N.V.

Code ATC:

QJ01MA93

DCI (Dénomination commune internationale):

MARBOFLOXACINE80 mg/piece;

forme pharmaceutique:

Tablet

Mode d'administration:

Oraal gebruik;

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Domaine thérapeutique:

Marbofloxacin

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2013/REG NL 112470/zaak 360471
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 25 juli 2012 tot
registratie van
het diergeneesmiddel ACTIMARBO 80 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ACTIMARBO 80 MG FLAVOURED
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112470, zoals
aangevraagd
d.d. 25 juli 2012 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ACTIMARBO 80 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112470 treft u aan als bijlage A
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ACTIMARBO 80 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112470 treft u aan als bijlage B
behorende bij
dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 112470/zaak 360471
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 03 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 112470/zaak 360471
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 112470/zaak 360471
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ACTIMARBO 80 mg flavoured tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
80,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken wit tot beige, bruin gevlekte, capsule-vormige, niet gecoate
tablet met een breuklijn aan
beide kanten en imprint 'MV' en '80' aan weerszijden van de
breukstreep aan de ene zijde.
De tabletten kunnen in tweeën worden gehalveer