Actimarbo 5 mg flavoured tabletten voor honden en katten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

MARBOFLOXACINE5 mg/stuk;

Disponible depuis:

Ecuphar N.V.

Code ATC:

QJ01MA93

DCI (Dénomination commune internationale):

MARBOFLOXACINE5 mg/piece;

forme pharmaceutique:

Tablet

Mode d'administration:

Oraal gebruik;

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Domaine thérapeutique:

Marbofloxacin

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2013/REG NL 112468/zaak 360470
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 25 juli 2012 tot
registratie van
het diergeneesmiddel ACTIMARBO 5 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ACTIMARBO 5 MG FLAVOURED
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112468, zoals
aangevraagd d.d. 25 juli 2012 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ACTIMARBO 5 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112468 treft u aan als bijlage A
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ACTIMARBO 5 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112468 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 112468/zaak 360470
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 03 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 112468/zaak 360470
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 112468/zaak 360470
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ACTIMARBO 5 mg flavoured tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
5,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken wit tot beige, bruin gevlekte, ronde, niet gecoate tablet met
een imprint 'MV' en '5' aan
weerszijden van de breukstreep aan de ene zijde en glad aan de andere
zijde.
De tabletten kun