Actimarbo 100 mg/ml

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingrédients actifs:

Marbofloxacin

Disponible depuis:

Ecuphar NV

Code ATC:

QJ01MA

DCI (Dénomination commune internationale):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

forme pharmaceutique:

Injekční roztok

Groupe thérapeutique:

prasata, skot

Domaine thérapeutique:

Fluorochinolony

Descriptif du produit:

9904340 - 1 x 20 ml - injekční lahvička - -; 9904341 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - -; 9904342 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - -

Date de l'autorisation:

2015-05-07

Notice patient

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
ACTIMARBO 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgie
nebo
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actimarbo 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
Marbofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 1 ml:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metakresol
2 mg
Monothioglycerol
1 mg
Dinatrium-edetát (E 386)
0,1 mg
Čirý světle žlutý až zelenohnědě žlutý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
citlivými kmeny _Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_.
Léčba akutní mastitidy způsobené _Escherichia coli_ citlivými na
marbofloxacin, v období laktace.
Prasata:
Léčba syndromu mastitidy, metritidy a agalakcie způsobeného kmeny
citlivými na marbofloxacin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jakékoli chinolony nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě onemocnění způsobeného zárodky
rezistentními na ostatní fluorochinolony
(zkřížená rezistence).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné závažné nežádoucí účinky se nepředpokládají při
dávkách do 3násobku doporučené dávky u
skotu a 5násobku doporučené dávky u prasat.
V místě injekčního podání může po intramuskulární nebo
subkutánní aplikaci dojít ke vzniku
přechodné zánětlivé léze bez klinického dopadu. Při
intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k
lokální reak

Résumé des caractéristiques du produit

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actimarbo 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metakresol
2,0 mg
Monothioglycerol
1,0 mg
Dinatrium-edetát (E 386)
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý až zelenohnědě žlutý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:

Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
citlivými kmeny _Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_.

Léčba akutní mastitidy způsobené kmeny _Escherichia coli_
citlivými na marbofloxacin v období
laktace.
Prasata:

Léčba syndromu mastitidy, metritidy a agalakcie způsobeného kmeny
citlivými na marbofloxacin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jakékoli chinolony nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě onemocnění způsobeného zárodky
rezistentními na ostatní fluorochinolony
(zkřížená rezistence).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepoužívat v případě potvrzené nebo suspektní rezistence na
fluorochinolony (zkřížená rezistence).
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
stavů, které měly slabou odezvu nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může
způsobit nárůst prevalence kmenů
bakteri