ACTILYSE

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

ALTEPLASE

Disponible depuis:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Code ATC:

ANTICOAGULANTES FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS N/DIGE

DCI (Dénomination commune internationale):

ALTEPLASE

Domaine thérapeutique:

ANTICOAGULANTES FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS N/DIGE

Descriptif du produit:

Expediente: 0262516241; cnpj: 60831658000177; Numero transacao: 60831658000177; Numero processo: 60831658000177; Apresentacao: 10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 10 ML - 1036700490018 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; Apresentacao: 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 50 ML + CANUL TRANS - 1036700490023 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; Apresentacao: 20 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 20 ML + CANUL TRANS - 1036700490031 - - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Statut de autorisation:

REGISTRADO

Date de l'autorisation:

1988-03-09

Notice patient

Abcd
ACTILYSE®
Boehringer Ingelheim
Pó liofilizado injetável
10 mg/10 mL
20 mg/20 mL
50 mg/50 mL
Abcd
ACTILYSE PACIENTE
ACTILYSE_Bula Paciente
16-5751713 / I23-02
1
ACTILYSE
®
ALTEPLASE
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável: frasco-ampola com 10 mg + diluente, ou 20
mg + diluente, ou 50 mg + diluente.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ACTILYSE 10 mg/10 mL: cada frasco-ampola contém 10 mg de alteplase e
10 mL de água para injetáveis.
ACTILYSE 20 mg/20 mL: cada frasco-ampola contém 20 mg de alteplase e
20 mL de água para injetáveis.
ACTILYSE 50 mg/50 mL: cada frasco-ampola contém 50 mg de alteplase e
50 mL de água para injetáveis.
Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os
excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e
água para injetáveis.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACTILYSE é indicado para uso exclusivo hospitalar no tratamento do
infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco),
embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão
arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral
(derrame cerebral) isquêmico agudo.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACTILYSE atua estimulando a dissolução de coágulos, restaurando o
fluxo de sangue aos locais atingidos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ACTILYSE se tiver hipersensibilidade (alergia)
conhecida ao alteplase ou a qualquer componente da
fórmula, e se tiver alto risco de hemorragia (sangramento), como:
•
problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses,
diátese hemorrágica conhecida (problema de
coagulação);
•
se estiver em tratamento efetivo com medicamento anticoagulante oral
(para afinar o sangue, como a varfarina);
•
qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como
neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por
cirurgia cerebral ou da coluna;
•
histórico, evidência ou suspeita de sangramento no cérebro;
•
hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada;
•
se tiver passad

Résumé des caractéristiques du produit

Abcd
ACTILYSE®
Boehringer Ingelheim
Pó liofilizado injetável
10 mg/10 mL
20 mg/20 mL
50 mg/50 mL
ACTILYSE PROFISSIONAL
abcd
ACTILYSE_Bula Profissional
16-5751713 | I23-02
1
ACTILYSE
®
ALTEPLASE
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável: frasco-ampola com 10 mg + diluente, ou 20
mg + diluente, ou 50 mg + diluente.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ACTILYSE 10 mg/10 mL: cada frasco-ampola contém 10 mg de alteplase e
10 mL de água para injetáveis.
ACTILYSE 20 mg/20 mL: cada frasco-ampola contém 20 mg de alteplase e
20 mL de água para injetáveis.
ACTILYSE 50 mg/50 mL: cada frasco-ampola contém 50 mg de alteplase e
50 mL de água para injetáveis.
Cada mL da solução reconstituída contém: 1 mg de alteplase e
excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
ACTILYSE é indicado para:
•
Tratamento fibrinolítico do infarto agudo do miocárdio
•
Tratamento trombolítico da embolia pulmonar aguda maciça com
instabilidade hemodinâmica
•
Tratamento trombolítico do acidente vascular cerebral (AVC)
isquêmico agudo
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES COM INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO (IAM):
foram estudados dois regimes posológicos de ACTILYSE em
pacientes com infarto do miocárdio. A eficácia comparativa desses
dois regimes posológicos não foi avaliada.
INFUSÃO ACELERADA EM PACIENTES COM IAM:
a infusão acelerada de ACTILYSE
foi avaliada em um estudo internacional
multicêntrico (GUSTO) que randomizou 41.021 pacientes com infarto
agudo do miocárdio para quatro regimes
terapêuticos trombolíticos. A administração de 100 mg de ACTILYSE
em 90 minutos, com infusão concomitante de
heparina intravenosa, levou a uma menor mortalidade após 30 dias
(6,3%) em comparação à administração de
estreptoquinase, 1,5 milhão UI em 60 minutos, com heparina
subcutânea ou intravenosa (7,3%)
1
. A diminuição absoluta
de 1% na mortalidade em 30 dias para ACTILYSE
em comparação a estreptoquinase foi estatisticamente significativa
(p
= 0,001).
Os pacien