Actilyse Cathflo 2 mg sol. inj./perf. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Altéplase 2 mg

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim SComm-CommV

Code ATC:

B01AD05

DCI (Dénomination commune internationale):

Alteplase

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Altéplase 2 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fibrinolysin

Descriptif du produit:

CTI code: 330425-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 330425-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-12-16

Notice patient

1
NOTICE
(10/08/2022)
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACTILYSE CATHFLO 2 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE ET PERFUSION
altéplase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à
votre médecin ou infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse
Cathflo
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACTILYSE CATHFLO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active présente dans Actilyse Cathflo est
l’altéplase. Elle fait partie du groupe de médicaments
nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en
dissolvant les caillots de sang.
Actilyse Cathflo est utilisé pour dégager les cathéters bouchés
par des caillots de sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACTILYSE
CATHFLO
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR ACTILYSE CATHFLO
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à l‘altéplase ou à
l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
VOTRE MÉDECIN PRENDRA DES PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES AVEC ACTILYSE
CATHFLO
-
si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une
réaction allergique soudaine menaçant le
pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active
altéplase ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous présentez

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
(10/08/2022)
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actilyse Cathflo 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient:
2 mg d’altéplase (correspondant à 1.160.000 UI)
L’altéplase est produite par la technique de l’ADN recombinant à
partir d’une lignée cellulaire CHO
(Chinese Hamster Ovary).
L’activité spécifique de la substance de référence interne est
de
580 000 UI/mg. Cette valeur a été confirmée par comparaison avec le
deuxième standard international
de l’OMS pour le tPA. La spécification pour l’activité
spécifique de l’altéplase est de 522 000 à
696 000 UI/mg.
Chaque flacon reconstitué contient 2 mg d’altéplase.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable et perfusion.
La poudre se présente sous la forme d’un lyophilisat incolore à
jaune pâle. La préparation reconstituée
est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement thrombolytique des cathéters veineux centraux obstrués y
compris ceux utilisés dans
l’hémodialyse.
Le flacon de 2 mg est la seule présentation d’altéplase
recommandée pour l’utilisation dans cette
indication.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par l’Actilyse Cathflo devra être instauré dès que
possible après l’occlusion. Les
recommandations suivantes concernant la posologie doivent être
appliquées.
Posologie
Une dose d’altéplase allant jusqu’à 2 mg, instillée dans un
cathéter veineux central obstrué jusqu’à
deux fois pour chaque obstruction, peut être utilisée pour restaurer
la fonction des ports et des
cathéters à lumière unique ou multiple, y compris ceux utilisés
dans l’hémodialyse, devenus
dysfonctionnels en raison d’une obstruction d’origine
thrombotique.
La reconstitution d’une concentration finale de 1 mg d’altéplase
par ml est reco