Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALTEPLASE 50 mg/flacon
Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR
B01AD02
ALTEPLASE 50 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ARGININE, (L-) ; FOSFORZUUR (E 338) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Alteplase
Hulpstoffen: ARGININE, (L-); FOSFORZUUR (E 338); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIbv pagina 1 van 17 BIJSLUITER BIbv pagina 2 van 17 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACTILYSE 10 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE ACTILYSE 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE ACTILYSE 50 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE alteplase LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACTILYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel in Actilyse is alteplase. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als trombolytische middelen. Deze geneesmiddelen lossen bloedstolsels op die zich in de bloedvaten hebben gevormd. Actilyse 10, 20 of 50 mg wordt gebruikt om een reeks aandoeningen te behandelen die worden veroorzaakt door bloedstolsels die ontstaan in de bloedvaten, zoals: - hartaanval veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen van het hart (acuut myocardinfarct) - bloedstolsels in de longslagaderen (acute massale longembolie) - beroerte veroorzaakt door een bloedstolsel in een slagader van de hersenen (acute ischemische beroerte). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET Lire le document complet
BIbv pagina 1 van 25 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 2 van 25 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actilyse 10 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie Actilyse 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon met poeder bevat: 10 mg alteplase (overeenkomend met 5.800.000 IE) of 20 mg alteplase (overeenkomend met 11.600.000 IE) of 50 mg alteplase (overeenkomend met 29.000.000 IE), respectievelijk. Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’. De specifieke activiteit van het eigen alteplase referentiemateriaal is 580000 IE/mg. Dit wordt bevestigd door vergelijking met de tweede internationale WHO standaard voor t- PA. De specificatie voor de specifieke activiteit van alteplase is 522000 tot 696000 IE/mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie. Het poeder is aanwezig als een kleurloze tot lichtgele gevriesdroogde massa. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trombolytische behandeling bij acuut myocardinfarct − 90 minuten (versneld) doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de behandeling binnen 6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen. − 3 uur doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de behandeling tussen 6 en 12 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen. Vooropgesteld dat de diagnose bevestigd is. Aangetoond is dat Actilyse de 30-dagen-mortaliteit bij patiënten met acuut myocardinfarct reduceert. Trombolytische behandeling van acute massale longembolieën met een instabiele hemodynamische toestand. De diagnose dient, indien mogelijk, bevestigd te worden d.m.v. objectief onderzoek Lire le document complet