ACTEMRA 80 mg/4 ml Solution injectable pour perfusion

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

TACILIZUMAB

Disponible depuis:

Roche Pharma (Schweiz) AG

DCI (Dénomination commune internationale):

TACILIZUMAB

Dosage:

80 mg/4 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable pour perfusion

Unités en paquet:

B/1FL/4 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

IMMUNOSUPPRESSEURS

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de forme modérée à sévère chez les patients adultes n'ayant pas présenté une réponse suffisante au traitement par DMARD ou par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Actemra peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec du méthotrexate (MTX) et/ou d'autres DMARD usuels.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2013-03-18

Notice patient

January 2015
Product Information EFA/French
Ro 4877533
Actemra
January 2015 Product Information EFA/French
ACTEMRA
®
Tocilizumab
COMPOSITION
_Principe actif_
Tocilizumab.
_Excipients _
Saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydrate,
phosphate monosodique
dihydrate, eau pour injections.
FORME GALÉNIQUE ET QUANTITÉ DE PRINCIPE ACTIF PAR UNITÉ
Solution à diluer pour perfusion:
-
Un flacon de 4 ml contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml)
-
Un flacon de 10 ml contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml)
-
Un flacon de 20 ml contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml)
INDICATIONS/POSSIBILITÉS D’EMPLOI
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
Actemra est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez
les patients adultes
présentant
une
polyarthrite
rhumatoïde
active
modérée
à
sévère
qui
n’ont
pas
suffisamment répondu ou présenté des effets indésirables lors du
traitement par le
méthotrexate (MTX) ou par d’autres médications synthétiques
modifiant le cours de
lʼaffection rhumatismale (disease modifying anti-rheumatic drugs,
DMARD) ou inhibant
le facteur de nécrose tumorale (TNF). Un ralentissement de la
progression des lésions
structurelles et une amélioration de la capacité fonctionnelle
physique ont été démontrés
sous traitement combiné avec le méthotrexate (MTX). Actemra peut
être administré en
tant que monothérapie ou en association au MTX et à d’autres DMARD
usuels.
Chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée
à sévère qui n’ont
auparavant pas été traités, un contrôle amélioré des symptômes
et des signes de la
polyarthrite rhumatoïde et un ralentissement de la progression des
lésions structurelles
ont été démontrés sous Actemra, aussi bien en association
thérapeutique au méthotrexate
qu’en monothérapie (voir sous «Propriétés/Effets»).
ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE (AJIP)
Actemra est indiqué, en combinaison avec le méthotrexate, pour le
traitement de l’arthrite
juvénile idiopathique polyarticulair

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Actemra
®
20 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab
∗
.
Chaque flacon contient 80 mg de tocilizumab
∗
dans 4 ml (20 mg/ml).
Chaque flacon contient 200 mg de tocilizumab
∗
dans 10 ml (20 mg/ml).
Chaque flacon contient 400 mg de tocilizumab
∗
dans 20 ml (20 mg/ml).
∗
anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de
l’interleukine-6 (IL-6) humaine, produit
dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de
l’ADN recombinant.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium.
Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de forme modérée à
sévère chez les patients adultes n'ayant
pas présenté une réponse suffisante au traitement par DMARD
(Disease modifying anti rheumatic drugs) ou
par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Actemra peut
être utilisé en monothérapie ou en
combinaison avec du méthotrexate (MTX) et/ou d'autres DMARD usuels.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
REMARQUES GÉNÉRALES
_Forme intraveineuse (i.v.) _
La forme i.v. d’Actemra n’est pas destinée à être administrée
par voie sous-cutanée.
Le traitement par Actemra doit être initié et effectué sous la
surveillance d’un médecin ayant l’expérience de
la prise en charge de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde
(voir «Mises en garde et précautions»).
Actemra doit être dilué par du personnel médical qualifié, sous
conditions d’asepsie stricte, dans une solution
stérile de chlorure de sodium 0,9% (w/v) (voir «Remarques