Pays: Tunisie
Langue: français
Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
TACILIZUMAB
Roche Pharma (Schweiz) AG
TACILIZUMAB
200 mg/10 ml
Solution injectable pour perfusion
B/1FL/10 ml
A
IMMUNOSUPPRESSEURS
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de forme modérée à sévère chez les patients adultes n'ayant pas présenté une réponse suffisante au traitement par DMARD ou par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Actemra peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec du méthotrexate (MTX) et/ou d'autres DMARD usuels.
Classement VEIC: Vital
2013-03-18
January 2015 Product Information EFA/French Ro 4877533 Actemra January 2015 Product Information EFA/French ACTEMRA ® Tocilizumab COMPOSITION _Principe actif_ Tocilizumab. _Excipients _ Saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate, eau pour injections. FORME GALÉNIQUE ET QUANTITÉ DE PRINCIPE ACTIF PAR UNITÉ Solution à diluer pour perfusion: - Un flacon de 4 ml contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml) - Un flacon de 10 ml contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml) - Un flacon de 20 ml contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml) INDICATIONS/POSSIBILITÉS D’EMPLOI POLYARTHRITE RHUMATOÏDE Actemra est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez les patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n’ont pas suffisamment répondu ou présenté des effets indésirables lors du traitement par le méthotrexate (MTX) ou par d’autres médications synthétiques modifiant le cours de lʼaffection rhumatismale (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ou inhibant le facteur de nécrose tumorale (TNF). Un ralentissement de la progression des lésions structurelles et une amélioration de la capacité fonctionnelle physique ont été démontrés sous traitement combiné avec le méthotrexate (MTX). Actemra peut être administré en tant que monothérapie ou en association au MTX et à d’autres DMARD usuels. Chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n’ont auparavant pas été traités, un contrôle amélioré des symptômes et des signes de la polyarthrite rhumatoïde et un ralentissement de la progression des lésions structurelles ont été démontrés sous Actemra, aussi bien en association thérapeutique au méthotrexate qu’en monothérapie (voir sous «Propriétés/Effets»). ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE (AJIP) Actemra est indiqué, en combinaison avec le méthotrexate, pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulair Lire le document complet
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Actemra ® 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab ∗ . Chaque flacon contient 80 mg de tocilizumab ∗ dans 4 ml (20 mg/ml). Chaque flacon contient 200 mg de tocilizumab ∗ dans 10 ml (20 mg/ml). Chaque flacon contient 400 mg de tocilizumab ∗ dans 20 ml (20 mg/ml). ∗ anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l’ADN recombinant. Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium. Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium. Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de forme modérée à sévère chez les patients adultes n'ayant pas présenté une réponse suffisante au traitement par DMARD (Disease modifying anti rheumatic drugs) ou par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Actemra peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec du méthotrexate (MTX) et/ou d'autres DMARD usuels. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION REMARQUES GÉNÉRALES _Forme intraveineuse (i.v.) _ La forme i.v. d’Actemra n’est pas destinée à être administrée par voie sous-cutanée. Le traitement par Actemra doit être initié et effectué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (voir «Mises en garde et précautions»). Actemra doit être dilué par du personnel médical qualifié, sous conditions d’asepsie stricte, dans une solution stérile de chlorure de sodium 0,9% (w/v) (voir «Remarques Lire le document complet