ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE

Disponible depuis:

STALLERGENES

Code ATC:

V01AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

ALLERGENIC EXTRACT OF DERMATOPHAGOIDS PTERONYSSINUS; ALLERGENIC EXTRACT OF DERMATOPHAGOIDES FARINAE

Dosage:

300 IR

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Composition:

EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS 150 IR; EXTRACTO ALERGENICO DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE 150 IR

Mode d'administration:

VÍA SUBLINGUAL

Unités en paquet:

90 comprimidos; 30 comprimidos

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Ácaros de polvo ambiental

Descriptif du produit:

ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 90 comprimidos - 174561000140107 - 267711000140103 - 267731000140105; ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos - 174561000140107 - 267711000140103 - 267721000140107

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2021-11-19

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
PARA USO EN ADOLESCENTES Y ADULTOS (DE 12 A 65 AÑOS)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ y _Dermatophagoides farinae_)
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Actair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actair
3. Cómo tomar Actair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actair
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo
doméstico.
Este medicamento se utiliza para tratar la rinitis alérgica
(inflamación de la mucosa de la nariz) en
adolescentes (12-17 años) y adultos. Este medicamento actúa
aumentando la tolerancia inmunitaria a los
ácaros del polvo doméstico (es decir, la capacidad del organismo
para afrontar su presencia). Puede que no
note una mejoría hasta que haya tomado el tratamiento durante 3
meses.
Antes de iniciar el tratamiento, un médico debe diagnosticarle la
alergia mediante las pruebas cutáneas o
los análisi

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actair 300 IR comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
de: _Dermatophagoides pteronyssinus_ y
_Dermatophagoides farinae_ en partes iguales, 300 IR* por comprimido
sublingual.
*IR (índice de reactividad): la unidad IR se ha definido para medir
la alergenicidad de un extracto
alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una
prueba de punción cutánea con una
lanceta Stallerpoint
®
, induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes
sensibilizados a este
alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos
pacientes se demuestra simultáneamente
mediante una prueba de punción cutánea positiva al fosfato de
codeína al 9 % o a 10 mg/ml de
diclorhidrato de histamina. La unidad IR de Stallergenes no es
comparable con las unidades usadas por
otros fabricantes de alérgenos.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido sublingual contiene entre 80,8 - 82,3 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Los comprimidos son de color blanco a beige, redondos y biconvexos,
con motas marrones y con "SAC"
grabado en una cara y "300" grabado en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Actair está indicado en adolescentes (de 12 a 17 años) y en adultos
para el tratamiento de la rinitis con o sin
conjuntivitis alérgica moderada o grave inducida por ácaros del
polvo doméstico, diagnosticada por su
historia clínica y una prueba positiva de sensibilización a los
ácaros del polvo doméstico (prueba de
pu