ACTAIR 100 IR SI 300 IR

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT

Disponible depuis:

STALLERGENES - FRANTA

Code ATC:

V01AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT

Dosage:

100IR&300IR

forme pharmaceutique:

COMPR. SUBLING.

Type d'ordonnance:

P6L

Fabriqué par:

STALLERGENES - FRANTA

Groupe thérapeutique:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Descriptif du produit:

14056/2021/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC x 3 compr. sublinguale 100 IR si un blist. OPA-Al-PVC x 28 compr. 300 IR

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14056/2021/01 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACTAIR 100 IR ŞI 300 IR COMPRIMATE SUBLINGUALE
PENTRU UTILIZARE LA ADOLESCENŢI ŞI ADULŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 12 ŞI 65 ANI
Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din
casă:
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
şi
_Dermatophagoides farinae_
)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI MEDICAMENTUL DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ACTAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACTAIR
3.
Cum să luaţi ACTAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACTAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACTAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACTAIR conţine extracte de alergen din acarienii aflaţi în praful
din casă.
ACTAIR este folosit pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea
mucoasei nasului) la adolescenţi
cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi adulţi. ACTAIR
acţionează prin creşterea toleranţei
imunologice (cap

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14056/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACTAIR 100 IR şi 300 IR comprimate sublinguale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din
casă:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
şi
_Dermatophagoides farinae_
în proporţii egale, 100 IR* sau 300 IR* per comprimat sublingual.
*IR (Indice de reactivitate): Unitatea IR a fost definită pentru a
măsura gradul de alergenitate al unui
extract alergenic. Extractul alergenic conţine 100 IR/ml atunci
când, în urma unui test prin înţepare (test
cutanat prick), folosind un Stallerpoint
®
, produce o papulă cu diametrul de 7 mm la 30 de pacienţi
sensibilizaţi cu alergenul respectiv (medie geometrică).
Reactivitatea cutanată a acestor pacienţi este
demonstrată, simultan, de un rezultat pozitiv la un test prin
înţepare (test cutanat prick) folosind fie fosfat
de codeină 9%, fie histamină diclorhidrat 10 mg/ml. Unitatea IR de
la Stallergenes nu este comparabilă
cu unităţile folosite de alţi producători de alergeni.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat sublingual de 100 IR conţine lactoză monohidrat
82,8 – 83,3 mg .
Fiecare comprimat sublingual de 300 IR conţine lactoză monohidrat
80,8 – 82,3 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual.
Comprimatele de 100 IR sunt de culoare albă până la bej, cu pete
maro, rotunde şi biconvexe, marcate
pe o față cu „SAC” şi pe cealaltă față cu „100”.
Comprimatele de 300 IR sunt de culoare albă până la bej,