ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué de l'Haemophilus type b

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Haemophilus type b (polyoside) conjugué à la protéine tétanique 10 microgrammes

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

J07AG01.

DCI (Dénomination commune internationale):

Haemophilus type b (polyoside) conjugué à la protéine tétanique 10 microgrammes

Dosage:

10 microgrammes

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué > Haemophilus type b (polyoside conjugué à la protéine tétanique 10 microgrammes Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 mL

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Vaccins bactériens

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens - code ATC : J07AG01.ACT-HIB (Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.Quand ACT-HIB est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,…) chez l’enfant à partir de 2 mois.Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d’autres origines.En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-02-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution
injectable en seringue préremplie.
Vaccin conjugué de l’ _Haemophilus_ type b
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant
pour solution injectable en
seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et
solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant
pour solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant
pour solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Act-hib 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant
pour solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens - code ATC :
J07AG01.
ACT-HIB (Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger
contre les maladies infectieuses.
Quand ACT-HIB est injecté, les défenses naturelles du corps
élaborent une protection contre ces maladies.
Ce vaccin est indiqué

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution
injectable en seringue préremplie
Vaccin conjugué de l’Haemophilus type b
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué contient :
Polyoside d’_Haemophilus influenzae_ type
b............................................................ 10
microgrammes
conjugué à la protéine
tétanique......................................................................
18 - 30 microgrammes
ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de la
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche en flacon.
Le solvant est une solution claire et incolore en seringue
préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ACT-HIB (Hib) est indiqué dans la prévention des infections
invasives à _Haemophilus influenzae_ type b
(méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,…)
chez l’enfant à partir de 2 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types
d’_Haemophilus influenzae_, ni contre les
méningites dues à d’autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut
remplacer la vaccination tétanique
habituelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
·
Avant l’âge de 6 mois, 2 doses à deux mois d'intervalle, une à
l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois,
suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois,
·
entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d’intervalle,
suivies d’une injection de rappel (0,5 mL) à
l’âge de 18 mois,
·
de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 mL.
Pour les cas contacts : lors d’un contact avec un patient
présentant une infection invasive à _Haemophilus _
_influenzae_ type b (famille ou crèche), la va