ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,26 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.Il est utilisé :Pour prévenir les complications osseuses , ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

Descriptif du produit:

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/100 ml - ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2022
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS est
l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à
l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Il est utilisé :
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases
osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est élevé en raison de la
présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accél�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 100 ml de solution contient 4 mg d’acide zolédronique,
correspondant à 4,26 mg d’acide
zolédronique monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
pH : 5,5 - 7,0
Osmolalité : 0,27 - 0,33 Osmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou
chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des
patients adultes atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS doivent recevoir
la notice et la carte patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé _
_avec atteinte osseuse_
_Adultes et personnes âgées :_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg
d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine
D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses
devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du
traitement est de 2 à 3 mois.
Trait