ACIDE ZOLEDRONIQUE Seacross 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide zolédronique anhydre

Disponible depuis:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

zoledronic acid anhydrous

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates

Descriptif du produit:

276 067-2 ou 34009 276 067 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2014-01-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments
appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose
ou d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour
traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Indications thérapeutiques
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
anhydre...................................................................................................................
5 mg
Sous forme d’acide zolédronique
monohydraté....................................................................................
5,33 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de
·
l’ostéoporose post-ménopausique
·
l’ostéoporose masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche récente
secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ostéoporose
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une corticothérapie au long cours par voie générale,
la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5
mg d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SEACROSS, administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels d’ACIDE
ZOLEDRONIQUE SEACROSS, particulièrement après 5 ans ou plus de
traitement.
Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire
à un traumatisme modéré, il est r