ACIDE ZOLEDRONIQUE Panpharma 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide zolédronique anhydre

Disponible depuis:

BAXTER HOLDING B.V.

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

zoledronic acid anhydrous

Dosage:

0,8 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer > acide zolédronique anhydre : 0,8 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 0,8523 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Descriptif du produit:

34009 550 ou 2 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-04-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
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mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à
diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution
à diluer pour perfusion?
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5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution
à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement de
maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC :
M05BA08
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/
5ml, solution à diluer pour perfusion est
l'acide zolédronique, qui appartient à un groupe de substances
appelées bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
Pour prévenir les complications osseuses, p. ex. les fractures, chez
les patients adultes ayant des métastases osseuses
(diff

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique
correspondant à 0,8523 mg d'acide zolédronique
(monohydraté).
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide
zolédronique, correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore.
pH : 5,7-6,7.
Osmolarité : 240-340 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
ou hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse ;
·
traitement des patients adultes avec hypercalcémie induite par des
tumeurs (TIH).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'acide zolédronique doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des professionnels de santé qui ont
l'expérience de l'administration des biphosphonates par voie
intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adultes et personnes âgées
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compte du fait que le délai d'action du traitement
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