ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTE 0,5 g/5 mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide tranexamique 500 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

B02AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

acide tranexamique 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 5 ml > acide tranexamique 500 mg

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antihémorragiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, antifibrinolytiques, amino-acides ; Code ATC : B02AA02.ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.Les indications spécifiques incluent : Règles abondantes chez la femme, Hémorragies gastrointestinales, Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, Chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge, Chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique, Hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2022
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL,
solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
TRANEXAMIQUE VIATRIS
SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL,
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL,
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL,
solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques,
antifibrinolytiques, amino-acides ; Code ATC :
B02AA02.
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable
contient de l’acide
tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable est
utilisé chez l’adulte et
l’enfant à partir d’un an pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
tranexamique.............................................................................................................
500 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution contient 100 mg d’acide tranexamique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à pH 6,5-8,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent
·
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que :
o
Ménorragies et métrorragies,
o
Hémorragies gastro-intestinales,
o
Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
·
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie, extractions
dentaires),
·
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale,
·
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu’une chirurgie cardiovasculaire,
·
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
·
0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide
tranexamique par injection intraveineuse
lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
·
1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection
intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes
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