ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide tranexamique 0

Disponible depuis:

Laboratoire AGUETTANT

Code ATC:

B02AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

acide tranexamique 0

Dosage:

0,5 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 5 mL de solution > acide tranexamique 0,5 g

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

anti-hémorragiques - antifibrinolytiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques - Antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02.ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.Indications thérapeutiquesACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang dénommé fibrinolyse.Les indications spécifiques incluent : règles abondantes ou saignements en dehors des périodes normales de règles chez la femme, hémorragies gastro‑intestinales, affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, chirurgie des oreilles, du nez, de la gorge ou dentaires, chirurgie cardiaque, thoracique, abdominale ou gynécologique, hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

Descriptif du produit:

ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
TRANEXAMIQUE AGUETTANT
0,5 g/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques -
Antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02.
ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient
de l’acide tranexamique
qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable est
utilisé chez l’adulte et
l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de
saignements résultant d’un processus qu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
tranexamique.................................................................................................................
0,5 g
Pour 5 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 100 mg d’acide tranexamique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
pH 6.5 à 8.0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
·
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que :
o
Ménorragies et métrorragies,
o
Hémorragies gastro-intestinales,
o
Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
·
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie, extractions
dentaires),
·
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale,
·
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu’une chirurgie cardiovasculaire,
·
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
1. Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de
5 mL) d’acide tranexamique
(ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois
fois par jour.
2. Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamiq