ACIDE MYCOPHENOLIQUE Sandoz 360 mg, comprimé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide mycophénolique

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L04AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

mycophenolic acid

Dosage:

360 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acide mycophénolique : 360 mg . Sous forme de : mycophénolate sodique

Type d'ordonnance:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins

Domaine thérapeutique:

immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-03-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2018
Dénomination du médicament
ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé gastro-résistant
Acide mycophénolique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé
gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé
gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé
gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé
gastro-résistant ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ contient une substance appelée acide
mycophénolique. Celle-ci appartient à une
classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ est utilisé pour empêcher le système
immunitaire de l’organisme de rejeter le rein
qui vous a été transplanté. Il est utilisé en association avec
d’autres médicaments contenant de la ciclosporine et avec des
corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
MYCOPHENOLIQUE SANDOZ
360

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ 360 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 360 mg d’acide
mycophénolique (sous forme de mycophénolate sodique)
Excipient à effet notoire :
Lactose anhydre 90 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé ovale, de couleur rouge-orange pâle, avec les
lettres "CT" gravées sur une face. Dimension environ 17,6
x 7,2 x 6,3 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ est indiqué, en association avec la
ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention
du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié
d'une allogreffe rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La mise en œuvre et le suivi du traitement par ACIDE MYCOPHENOLIQUE
SANDOZ doivent être effectués par des
médecins habilités à prendre en charge des patients transplantés.
La dose recommandée est de 720 mg deux fois par jour (dose
quotidienne de 1 440 mg). Cette dose de mycophénolate
sodique correspond, en équivalent d’acide mycophénolique (MPA), à
la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de
2 g) de mycophénolate mofétil.
Pour toute information complémentaire concernant la correspondance
des doses thérapeutiques du mycophénolate sodique
et du mycophénolate mofétil, voir rubriques 4.4 et 5.2.
Chez les patients de novo, le traitement par ACIDE MYCOPHENOLIQUE
SANDOZ doit être débuté dans les 72 heures
suivant la transplantation.
ACIDE MYCOPHENOLIQUE SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des
repas. Les patients peuvent choisir l’une ou
l’autre option, mais une fois ce choix effectué, les patients
doivent s’y conformer (voir rubrique 5.2).
Afin de préserver l’intégrité de l’enrobage gastro-résistant,
les comprimés d’ACI