ACIDE IBANDRONIQUE Axorel 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide ibandronique

Disponible depuis:

MEDIPHA SANTE

Code ATC:

M05B A06

DCI (Dénomination commune internationale):

acid ibandronique

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acide ibandronique : 150 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 168,79 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates

Descriptif du produit:

419 008-4 ou 34009 419 008 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 009-0 ou 34009 419 009 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2011-09-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2011
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL 150 mg, comprimé pelliculé
ACIDE IBANDRONIQUE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QU’ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL 150 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
IBANDRONIQUE AXOREL 150
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL 150 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL appartient à une classe de médicaments
appelée bisphosphonates. Il contient de l’acide ibandronique. Il ne
contient
pas d’hormones.
ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL peut inverser la perte osseuse en empêchant
une plus grande perte osseuse et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas
de différence. ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque de fractures a
été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ibandronique.....................
.................................................................................................
150,00 mg
Sous forme d'ibandronate sodique
monohydraté...................................................................................168,79
mg
Pour un comprimé pelliculé.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,70 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes d’un diamètre de
11,2 mm et d’une épaisseur de 5,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas
été
établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 150 mg une fois par
mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date
chaque mois.
ACIDE IBANDRONIQUE AXOREL doit être pris le matin à jeun (après un
jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la
première prise d'aliments ou de boissons (autre que de l'eau) de la
journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre
médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un comprimé d'ACIDE IBANDRONIQUE
AXOREL150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté,
sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins
d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel
d'administration, aux dates initialement prévues.
Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une s