ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide gadotérique 279

Disponible depuis:

GUERBET

Code ATC:

V08CA02(acidegadotérique).

DCI (Dénomination commune internationale):

acide gadotérique 279

Dosage:

279,32 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > acide gadotérique 279,32 mg sous forme de : oxyde de gadolinium et sous forme de : DOTA

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 15 mL

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

produit de contraste paramagnétique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V08CA02ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des : lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins ; lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique ; lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artères coronaires (chez l’adulte seulement).Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Descriptif du produit:

ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
Dénomination du médicament
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
radiologue.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre radiologue ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
GADOTERIQUE GUERBET 0,5
mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V08CA02
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique
utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il
appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie
par résonance magnétique (IRM).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d’améliorer le
contraste des images obtenues lors
d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la
délimitation des :
·
lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins
;
·
lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au
cœur, aux seins et au système musculo-
squelettique ;
·
lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les
artères cor

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable, contient 279,32 mg d’acide gadotérique
(sous forme de sel de méglumine),
correspondant à 0,5 mmol.
5 (10 / 15 / 20 / 60) mL de solution injectable contient 1 396,6 (2
793,2 / 4 189,8 / 5 586,4 / 16 759,2) mg
d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine),
correspondant à 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune.
pH : 6,5 à 8,0.
Osmolalité : 1350 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être utilisé que lorsque le
diagnostic est nécessaire et que ce
diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance
magnétique (IRM) sans rehaussement de
contraste.
Adultes et population pédiatrique (0 - 18 ans)
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour
améliorer la visualisation et la
délimitation des :
·
lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins,
·
lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du
cœur, du sein et de l’appareil locomoteur.
Adultes
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour
améliorer la visualisation et la
délimitation des :
·
lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste
suffisant à des fins diagnostiques doit être
utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse
corporelle du patient et ne doit pas dépasser la
dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans
cette rubrique.
IRM cérébrale et du rachis :
Lors d'examens neurologiques, la