Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Gadotérique 27,932 g/100 ml
Guerbet
V08CA02
Gadoteric Acid
0,5 mmol/ml
Solution injectable
Acide Gadotérique 279.32 mg/ml
Voie intraveineuse
Gadoteric Acid
CTI code: 530817-02 - Taille de l'emballage: 25 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530817-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-06-11
notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET 0,5 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE EN FLACONS acide gadotérique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou radiologue. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Acide gadotérique Guerbet et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide gadotérique Guerbet? 3. Comment utiliser Acide gadotérique Guerbet ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Acide gadotérique Guerbet? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Acide gadotérique Guerbet est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Acide gadotérique Guerbet est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des : lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins. lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique. lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artères coronaires (chez l’adulte seulement). Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET? N’UTILISEZ JAMAIS ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET Si vo Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Acide gadotérique Guerbet 0,5 mmol/ml solution injectable en flacons 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5 mmol. 5 (10/15/20/60) ml de solution injectable contient 1396,6 (2793,2 / 4189,8 / 5586,4 / 16759,2) mg d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacons Solution limpide, incolore à jaune. pH : 6,5 à 8,0 Osmolalité : 1350 mOsm/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Acide gadotérique Guerbet ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Adultes et population pédiatrique (0 - 18 ans) Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) pour améliorer la visualisation et la délimitation des : lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins, lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique. Adultes Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) pour améliorer la visualisation et la délimitation des : lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique. IRM cérébrale et du rachis Lors d'examens neurologiques, la dose re Lire le document complet