ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide carglumique 200 mg

Disponible depuis:

WAYMADE B.V.

Code ATC:

A16AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

acide carglumique 200 mg

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide carglumique 200 mg

Unités en paquet:

1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Acides aminés et dérivés ; Code ATC : A16AA05

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés – code ATC : A16AA05Votre médicament s'appelle ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible. Dans cette notice, on l'appellera ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE.ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE peut contribuer à l’élimination des concentrations élevées d’ammoniaque dans le sang. L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.L’hyperammoniémie peut être due : A un déficit spécifique d’une enzyme du foie (N-acétylglutamate synthase). Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines. Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie. A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammoniémie.

Descriptif du produit:

ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg - CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
Dénomination du médicament
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
Acide carglumique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé
dispersible et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
CARGLUMIQUE WAYMADE 200
mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé
dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé
dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé
dispersible ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés – code
ATC : A16AA05
Votre médicament s'appelle ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg,
comprimé dispersible. Dans
cette notice, on l'appellera ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE peut contribuer à l’élimination des
concentrations élevées
d’ammoniaque dans le sang. L’ammoniaque est particulièrement
toxique pour le cerveau et entraine, dans les
cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
·
A un déficit spécifique d’une

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 MG, COMPRIMÉ DISPERSIBLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
carglumique................................................................................................................
200 mg
Pour un comprimé dispersible.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient jusqu'à 3 mg
de sodium (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
Les comprimés dispersibles sont blancs à blanc cassé, en forme de
bâtonnet, 18 mm x 6 mm, avec trois
barres de sécabilité sur les deux côtés et « N » gravés d'un
côté.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’acide carglumique est indiqué dans le traitement de :
·
L’hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en
N-acétylglutamate synthase.
·
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique.
·
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique.
·
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par l’acide carglumique doit être mis en place par un
médecin expérimenté dans le traitement
des maladies métaboliques.
Posologie
·
Déficit en N-acétylglutamate synthase :
Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé
dès le premier jour de vie.
La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être
augmentée, si nécessaire, jusqu’à 250 mg/kg.
La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à
maintenir une ammoniémie normale (cf
rubrique 4.4).
Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d’augmenter la dose
en fonction du poids corporel, aussi
longtemps qu’un contrôle métabolique correct peut être obtenu ;
les doses journalières varient de 10 mg/kg à
100 mg/kg.
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