ACH-TERIFLUNOMIDE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Tériflunomide

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE INC

Code ATC:

L04AK02

DCI (Dénomination commune internationale):

TERIFLUNOMIDE

Dosage:

14MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Tériflunomide 14MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154970001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-05-16

Résumé des caractéristiques du produit

ACH-TÉRIFLUNOMIDE Comprimés de tériflunomide
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
ACH-TÉRIFLUNOMIDE
Comprimés de tériflunomide
Comprimés, 14 mg, Orale
Agent immunomodulateur
Accord Healthcare Inc.
3535 boul. St. Charles, Suite 704
Kirkland, QC, H9H 5B9
Canada
Date d’approbation initiale :
le 16 mai 2022
Date de révision :
le 10 novembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 277441
1
ACH-TÉRIFLUNOMIDE Comprimés de tériflunomide
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
05/2022
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations posologiques
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cardiovasculaire
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hématologique
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hépatique/biliaire/pancréatique
11/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et tests de laboratoire
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Potentiel des
femmes et
des hommes
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Peau
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières,
7.1.1 Femmes
enceintes
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Respiratoire
11/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières,
7.1.3 Pédiatrie
11/2023
8 EFFETS INDÉSIRABLES, 8.2 Effets indésirables observés dans les
essais cliniques,
Population Pédiatrique
11/2023
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 5
1
INDICATIONS
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