Accusol 35 Kalium 4 mmol/l sol. hémodialyse/hémofiltration

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bicarbonate de Sodium 2,94 mg/ml; Chlorure de Potassium 0,3 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,102 mg/ml; Chlorure de Sodium 6,14 mg/ml; Glucose Monohydraté 1,1 mg/ml - Eq. Glucose Anhydre 1 g/l; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,257 g/l

Disponible depuis:

Nikkiso Belgium BV-SRL

Code ATC:

B05ZB

DCI (Dénomination commune internationale):

Glucose Monohydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Bicarbonate; Calcium Chloride Dihydrate

Dosage:

4 mmol/l

forme pharmaceutique:

Solution pour hémodialyse/hémofiltration

Composition:

Glucose Monohydraté 1.1 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.102 mg/ml; Chlorure de Potassium 0.3 mg/ml; Chlorure de Sodium 6.14 mg/ml; Bicarbonate de Sodium 2.94 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté

Mode d'administration:

Hémodialyse

Domaine thérapeutique:

Hemofiltrates

Descriptif du produit:

CTI code: 283202-01 - Taille de l'emballage: 2 x 5000 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 19349285000816 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2006-05-29

Notice patient

Notice
1/10
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L, SOLUTION POUR HÉMOFILTRATION,
HÉMODIALYSE ET HÉMODIAFILTRATION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce qu’Accusol 35 Potassium 4 mmol/l et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accusol
35 Potassium 4 mmol/l?
3.
Comment utiliser Accusol 35 Potassium 4 mmol/l?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Accusol 35 Potassium 4 mmol/l?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE?
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l est une solution pour hémofiltration,
hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l vous est prescrit si vos reins ne
fonctionnent pas, soit de façon temporaire,
soit de façon permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige
l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux
sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans
l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut
également être utilisée comme source de sels et d'eau pour
l'hydratation.
Les solutions Accusol 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux
compartiments. Ces compartiments
sont séparés par une soudure longue (soudure intercompartiment).
Avant utilisation, les deux compartiments
de solutions Accusol 35 doivent d’abord être mélangés en activant
la soudure longue (soudure
intercompartiment), puis en activant la petite soudure SafetyMoon
proche du port d’accès.

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1/6
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, solution pour hémofiltration,
hémodialyse et hémodiafiltration.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
COMPOSITION
POUR 1000 ML DE
ACCUSOL 35
GRAND COMPARTIMENT A
Chlorure de calcium dihydraté
0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,136 g
Chlorure de sodium
7,52 g
Chlorure de potassium
0,398 g
Glucose monohydraté
1,47 g
PETIT COMPARTIMENT B
Bicarbonate de sodium
13,4 g
SOLUTION FINALE APRÈS MÉLANGE
POUR 1000 ML DE
ACCUSOL 35
Chlorure de calcium dihydraté
0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,102 g
Chlorure de sodium
6,12 g
Chlorure de potassium
0,298 g
Glucose anhydre
1,0 g
Bicarbonate de sodium
2,94 g
Equivalent à la composition ionique suivante:
COMPOSITION IONIQUE DE LA SOLUTION FINAL
POUR 1000 ML DE
ACCUSOL 35
Calcium (Ca
++
)
1,75 mmol
Magnésium (Mg
++
)
0,5 mmol
Sodium (Na
+
)
140 mmol
Potassium (K
+
)
4 mmol
Chlorure (Cl
-
)
113,3 mmol
Glucose anhydre
5,55 mmol
Bicarbonate (HCO
3
-
)
35 mmol
Osmolarité théorique
300 MOSMOL/L
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de
solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est de 7,0 à 7,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le chiffre “35” présent dans la dénomination précise la
concentration en tampon dans la solution finale
(bicarbonate = 35 mmol/l).
Résumé des caractéristiques du produit
2/6
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 est une solution stérile, non pyrogénique, limpide et
incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Accusol 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales
aiguës et chroniques, comme solution de
substitution dans l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et
comme solution de dialyse dans l’hémodialyse et
l’hémodiafiltration.
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l est principalement indiqué chez les
patients avec hypokaliém