Accofil 30 mill E/0.5 ml

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Filgrastim

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

L03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Filgrastim

Dosage:

30 mill E/0.5 ml

forme pharmaceutique:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Unités en paquet:

Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 5x0.5 ml

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2021-07-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Accofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (ME)/ 300
mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,6
mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Filgrastim er en rekombinant metionylert human
granulocyttkolonistimulerende faktor produsert i
_Escherichia coli_
(BL21) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Klar, fargeløs oppløsning.
_ _
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og
forekomst av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for
ondartethet (bortsett fra kronisk
myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i
varigheten av nøytropeni hos
pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon, hvor man
anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig
nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Accofil er lik
hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller
(PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende
infeksjoner, er langvarig administrasjon av Accofil indisert for å
øke nøytrofiltallet og for å redusere
forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
Accofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC
lavere eller lik 1,0 x 10
9
/l) hos
pasienter med fremskreden hiv-infeksjon, for å redusere risikoen for
bak