Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Abirateronacetat
Glenmark Arzneimittel GmbH
L02BX03
Abirateronacetat
500 mg
filmovertrukne tabletter
2024-01-02
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABIRATERONE GLENMARK 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abirateronacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone Glenmark 3. Sådan skal du tage Abiraterone Glenmark 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abiraterone Glenmark indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Abiraterone Glenmark hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer. Når Abiraterone Glenmark anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling). Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERONE GLENMARK Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dos Lire le document complet
26. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ABIRATERONE "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31770 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abiraterone "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 241 mg lactose og 12 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lilla, oval, filmovertrukket tablet, cirka 19 mm lang og 11 mm bred, præget med "A7TN" på den ene side og "500" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abiraterone "Glenmark" er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: - behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1) - behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1) - behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. _dk_hum_63286_spc.doc_ _Side 1 af 29_ Dosering Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosis af prednison eller prednisolon_ Til mHSPC bruges Abiraterone "Glenmark" sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt. Til mCRPC bruges Abiraterone "Glenmark" sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret k Lire le document complet