ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate d'abiratérone 500 mg

Disponible depuis:

CRISTERS

Code ATC:

L02BX03.

DCI (Dénomination commune internationale):

acétate d'abiratérone 500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acétate d'abiratérone 500 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

Endocrinothérapie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, Autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03.ABIRATERONE CRISTERS contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ABIRATERONE CRISTERS arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.Lorsqu’ABIRATERONE CRISTERS est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.

Descriptif du produit:

ACETATE D'ABIRATERONE 500 mg - ZYTIGA 500 mg, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-10-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023
Dénomination du médicament
ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
Acétate d’abiratérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ABIRATERONE CRISTERS 500 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, Autres
antagonistes hormonaux et agents apparentés,
Code ATC : L02BX03.
ABIRATERONE CRISTERS contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les
hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est
disséminé dans d’autres parties du corps.
ABIRATERONE CRISTERS arrête la production de testostérone par votre
corps, ce qui peut ralentir la
croissance du cancer de la prostate.
Lorsqu’ABIRATERONE CRISTERS est prescrit au stade précoce de la
maladie répondant encore à un
traitement hormonal,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABIRATERONE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate
d’abiratérone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 259 mg de lactose et 12 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés de couleur rouge beige, ovales, gravés « 500
» sur une face, d’environ 19 mm de
long et 11 mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ABIRATERONE CRISTERS est indiqué en association avec la prednisone ou
la prednisolone dans :
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par suppression
androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les hommes
adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un
traitement par suppression
androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore
cliniquement indiquée (voir rubrique
5.1)
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les hommes
adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg ou 2
comprimés de 500 mg) en une
seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la
nourriture (voir ci-dessous « Mode
d’administration »). La prise des comprimés avec la nourriture
augmente l’exposition systémique à
l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dose de prednisone ou de prednisolone
Dan