Abelcet Lipid Complex 5 mg/ml disp. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Amphotéricine B 100 mg/20 ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

J02AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Amphotericin B

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Dispersion à diluer pour perfusion

Composition:

Amphotéricine B 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Amphotericin B

Descriptif du produit:

CTI code: 199263-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 199263-02 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 54070038200003 - Code CNK: 1482181 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-12-23

Notice patient

Abelcet-BSF-afsl-implV159-jul21.docx
1/5
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABELCET LIPID COMPLEX_ _5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION
POUR
PERFUSION
COMPLEXE LIPIDIQUE D’ AMPHOTÉRICINE B
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de laur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
QU'EST-CE QU’ABELCET LIPID COMPLEX_ _ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ABELCET
LIPID COMPLEX
3.
COMMENT UTILISER ABELCET LIPID COMPLEX
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER ABELCET LIPID COMPLEX
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QU’ABELCET LIPID COMPLEX_ _ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Abelcet Lipid Complex_ _est recommandé dans le traitement des
infections fongiques graves, chez les
patients n’ayant montré aucune amélioration avec
l’amphotéricine B conventionnelle, ou chez les
patients ayant développé une insuffisance rénale lors du traitement
à l’amphotéricine B, même lorsque
ce dernier avait été administré en même temps qu’un litre de
solution saline physiologique par jour.
Abelcet Lipid Complex_ _est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir d’un mois.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ABELCET
LIPID COMPLEX ?
N’UTILISEZ JAMAIS ABELCET LIPID COMPLEX

si vous êtes allergique à l’amphotér

Résumé des caractéristiques du produit

Abelcet-SKPF-afsl-impl-V160-V161-nov22.docx
1/11
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ABELCET LIPID COMPLEX
5 mg/ml solution à diluer pour dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Complexe lipidique d’amphotéricine B.
Chaque flacon contient 5 mg d’amphotéricine B par ml (100 mg/20
ml).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 3,659 mg/ml de sodium (0,156 mmol); ce qui
équivaut à 71,8 mg de sodium
(3,12 mmol) par flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour dispersion pour perfusion
Abelcet Lipid Complex
est de couleur jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_INFECTIONS FONGIQUES GÉNÉRALISÉES_
Abelcet Lipid Complex
est recommandé dans le traitement des infections fongiques graves,
chez les
patients n’ayant montré aucune amélioration avec
l’amphotéricine B conventionnelle, ou chez les
patients ayant développé une insuffisance rénale lors du traitement
à l’amphotéricine B, même lorsque
ce dernier avait été administré en même temps qu’un litre de
solution saline physiologique par jour (voir
rubrique 5.1).
Abelcet Lipid Complex
est indiqué chez les adultes et les enfants à partir d’un mois.
Abelcet Lipid Complex
est indiqué dans le traitement des infections fongiques causées par
des micro-
organismes sensibles (ceux repris dans la rubrique 5.1 ‘Activité
microbiologique).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour des infections systémiques graves, la dose généralement
recommandée est de 5,0 mg/kg pendant
14 jours minimum. Abelcet Lipid Complex
doit être administré en perfusion intraveineuse à une vitesse
de 2,5 mg/kg/heure. Une dose-test initiale de 1,0 mg doit être
administrée en perfusion intraveineuse
sur une période de 15 minutes pour déceler une anaphylaxie
éventuelle. Après cette perfusion le
patient sera observé étroitement pendant 30 minutes. Si après ce
laps de t