Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
apiksaban
B01AF02
apiksaban
filmsko obložena tableta
apiksaban 2,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
20 tableta
Rp
apiksaban
Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
3b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 1/11 NAVODILO ZA UPORABO ABATIXENT 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE apiksaban PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Abatixent in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abatixent 3. Kako jemati zdravilo Abatixent 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Abatixent 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ABATIXENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Abatixent vsebuje učinkovino apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti. Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta strjevanja krvi in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov. Zdravilo Abatixent se pri odraslih uporablja: • za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (globoka venska tromboza [GVT]) po kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Po operaciji kolka ali kolena se lahko poveča tveganje za razvoj krvnih strdkov v venah nog. To lahko povzroči boleče ali neboleče otekanje nog. Če krvni strdek iz noge zaide v pljuča, lahko prepreči pretok krvi v pljučih in povzroči težko dihanje, ki ga lahko spremlja bolečina v prsnem košu ali pa tudi ne. To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje. • za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom (atrijska fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja. Lire le document complet
2b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 1/33 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana. Pomožna snov z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako “AX” na eni in “2,5” na drugi strani, s premerom 5,7 – 6,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - _Venous Thromboembolic Events_ ) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - _Non-Valvular Atrial Fibrillation_ ) in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - _Transient Ischaemic Attack_ ); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA). Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 2b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 2/33 _Preprečevanje VTE: načrtovana kirurška zamenjava kolka ali kolena (VTEp - VTE prevention) _ Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan. Bolnik mora začetni odmerek vzeti od 12 do 24 ur po operaciji. Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora zdravnik upoštevati tako možne koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov kot tudi tveganja za pojav krvavitev po operaciji. _Bolniki po kirurški zamenjavi kolka _ Priporočeno trajanje zd Lire le document complet