Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

abakavirsulfat lamivudin

Disponible depuis:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

Code ATC:

J05AR02

DCI (Dénomination commune internationale):

abakavirsulfat lamivudin

Dosage:

600 mg + 300 mg

forme pharmaceutique:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka

Descriptif du produit:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-622715617-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-622715617-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-622715617-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-622715617-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-622715617-05] Urbroj: 381-12-01/30-19-23

Date de l'autorisation:

2019-05-31

Notice patient

1/10
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
VAŢNO – REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA SADRŢI ABAKAVIR. Neki bolesnici koji
uzimaju abakavir (ili neki
drugi lijek koji sadrži abakavir) mogu razviti REAKCIJU
PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju)
koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova
koji sadrže abakavir. PAŢLJIVO
PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU „REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI” U
DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Mylan Pharma sadrži KARTICU S
UPOZORENJEM, kako bi podsjetila
Vas i medicinsko osoblje na preosjetljivost na abakavir. ODVOJITE TU
KARTICU I UVIJEK JE NOSITE SA
SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abakavir/lamivudin Mylan Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin Mylan
Pharma
3.
Kako uzimati Abakavir/lamivudin Mylan Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abakavir/lamivudin Mylan Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN NAMIJENJENI SU LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM
HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŢINE
OD NAJMANJE 25 KG.
Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju
HIV infekcija: abakavir i lamivudin.
One pripadaju skupini antiretrovirusnih lij

Résumé des caractéristiques du produit

1/25
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abakavir/lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira (u obliku
abakavirsulfata )i 300 mg
lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obloţena tableta (pribliţne
veličine 20,8 mm × 9,2 mm), s
utisnutom oznakom „AL12” na jednoj strani i „M” na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abakavir/lamivudin indiciran je za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV)
u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25 kg
kao dio kombinacijske
antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraţenog virusom HIV­a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA­B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA­B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg _
Preporučena doza abakavira/lamivudina je jedna tableta jedanput na
dan.
_Djeca tjelesne težine manje od 25 kg _
Abakavir/lamivudin Mylan Pharma ne smije se primijeniti u djece
tjelesne teţine manje od 25 kg jer je
kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti.
Abakavir/lamivudin Mylan Pharma kombinacija je fiksnih doza i ne smije
se propisivati bolesnicima
kojima je potrebno prilagoĎavanje doze. Postoje odvojeni pripravci
lamivudina i abakavira za
slučajeve kada je potrebno ukidanje ili prilagoĎavanje doze jedne od
djelatnih tvari. U tim slučajevima
liječnik mora proučiti individualne saţetke opisa svojstava lijeka
za te lijekove.
H A L M E D
30 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2/25
_Posebne populacije _
_Starije osobe _