Abacavir/Lamivudine Sandoz

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Abakaviras/Lamivudinas

Disponible depuis:

Sandoz d.d.

Code ATC:

J05AR02

DCI (Dénomination commune internationale):

Abakaviras/Lamivudinas

Dosage:

600 mg/300 mg

forme pharmaceutique:

plėvele dengtos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Lamivudine and abacavir

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2016-09-09

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Abakaviras/Lamivudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
SVARBU − PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ SUDĖTYJE YRA ABAKAVIRO (kuris taip pat yra
vaistų, tokių kaip
TRIZIVIR, TRIUMEQ ir ZIAGEN, veiklioji medžiaga). Kai kuriems
abakavirą vartojantiems žmonėms gali
pasireikšti PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJA (sunki alerginė
reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei,
jeigu tęsiamas vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, vartojimas.
JŪS TURITE ATIDŽIAI PERSKAITYTI VISĄ INFORMACIJĄ ĮRĖMINTAME
SKYRELYJE ,,PADIDĖJUSIO JAUTRUMO
REAKCIJOS“ 4 SKYRIUJE.
Abacavir/Lamivudine Sandoz pakuotėje yra ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ,
primenanti Jums ir medicinos
personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. TURĖKITE
ŠIĄ KORTELĘ SU SAVIMI VISĄ LAIKĄ.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abacavir/Lamivudine Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Sandoz
3.
Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ YRA SKIRTAS ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO) INFEKCIJA
UŽSIKRĖTUSIEMS SUAUGUSIESIEMS, PAAUGLIAMS IR VAIKAMS, KURIŲ KŪNO
MASĖ YRA NE MAŽESNĖ KAIP
25 KG GYDYTI.
Abacavir/Lamivudine

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra abakaviro hidrochlorido
kiekis, ekvivalentiškas 600 mg
abakaviro ir 300 mg lamivudino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje tabletėje yra 1,4 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Oranžinės, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos, 20,6 mm
x 9,1 mm plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „300“, o
kitoje pusėje – „600“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abacavir/Lamivudine Sandoz yra skirtas žmogaus imunodeficito virusu
(ŽIV) infekuotų suaugusiųjų,
paauglių ir vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg,
kombinuotajam antiretrovirusiniam
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas ŽIV infekuotas
pacientas, nepriklausomai nuo jo
rasinės kilmės, turi būti patikrintas, ar nėra HLA-B*5701 alelio
nešiotojas (žr. 4.4 skyrių). Abakaviro
negalima vartoti pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne
mažesnė kaip 25 kg_
Rekomenduojama Abacavir/Lamivudine Sandoz dozė yra viena tabletė
kartą per parą.
_Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg_
Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg,
Abacavir/Lamivudine Sandoz turi būti
nevartojama, kadangi tai yra fiksuotos dozės tabletė, kurioje dozė
negali būti sumažinta.
Abacavir/Lamivudine Sandoz yra fiksuotos dozės tabletė ir turi būti
neskiriama pacientams, kuriems
reikalingi dozės priderinimai. Jeigu reikia nutraukti gydymą ar
priderinti vienos iš veikliųjų medžiagų
doz�