Abacavir/Lamivudine EG 600 mg - 300 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lamivudine 300 mg; Abacavir 600 mg

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

J05AR02

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Lamivudine and Abacavir

Descriptif du produit:

CTI Extended: 500586-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-08-18

Notice patient

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 MG/300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
abacavir/lamivudine
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« RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ » FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
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2.
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3.
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5.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg comprimés pelliculés.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’abacavir et 300 mg de
lamivudine.
Excipient à effet notoire:
Laque aluminique de jaune orangé S (E110): 1,86 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de couleur orange, en forme de gélules
modifiées. Le comprimé
présente les dimensions suivantes: 19,4 mm x 10,4 mm.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abacavir/Lamivudine EG est indiqué, en association avec d’autres
agents antirétroviraux,
dans le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) chez les
adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Avant d’instaurer un traitement par abacavir, un dépistage de
l'allèle HLA-B*5701 doit être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique (voir rubrique
4.4). L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients dont on
sait qu’ils sont porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg:_
La dose recommandée d’Abacavir/Lamivudine EG est de 1 comprimé une
fois par jour.
_Enfants pesant moins de 25 kg:_
Abacavir/Lamivudine EG ne doit pas être administré chez les enfants
pesant moins de 25 kg,
car il s'agit d’une association à dose fixe ne permettant pas de
réduction de la posologie.
Abacavir/Lamivudine EG est un comprimé à dose fixe qui ne doit pas
être prescrit chez les
patients nécessitant un ajustement posologique. Des préparations
séparées d’abacavir ou de
lamivudine sont disponibles dans l