Abacavir/Lamivudine AB 600 mg - 300 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lamivudine 300 mg; Sulfate d'Abacavir 702,78 mg - Eq. Abacavir 600 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

J05AR02

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Lamivudine and Abacavir

Descriptif du produit:

CTI Extended: 528480-01; 528480-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-04-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABACAVIR/LAMIVUDINE AB 600 MG/300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Abacavir/lamivudine
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT – RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
ABACAVIR/LAMIVUDINE AB CONTIENT DE L’ABACAVIR
(qui est également une substance active de
médicaments tels que
TRIZIVIR, TRIUMEQ
et
ZIAGEN
). Certaines personnes prenant de l'abacavir
peuvent développer une
RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ
(une réaction allergique grave), qui peut menacer
le pronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant de
l’abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE
"RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ" FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une
CARTE DE MISE EN GARDE
est incluse dans la boîte de Abacavir/Lamivudine AB pour vous
rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque
d'hypersensibilité à l'abacavir.
PRENEZ CETTE CARTE ET
CONSERVEZ-LA SUR VOUS EN PERMANENCE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Abacavir/Lamivudine AB et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abacavir/Lamivudine AB?
3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudine AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudine AB?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE AB

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'abacavir (sulfate) et
300 mg de lamivudine.
Excipient(s) à effet notoire :
colorant jaune orangé FCF (E110) : 1,46 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue et gravés
avec un «H» d'un côté et «27»
de l'autre. La taille est de 20,7 mm X 9,2 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Abacavir/Lamivudine AB est indiqué dans le traitement de
l’infection par le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents
et les enfants pesant au moins 25
kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage
de l'allèle HLA-B*5701 doit
être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique (voir rubrique 4.4).
L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg_
La posologie recommandée de Abacavir/Lamivudine AB est d’un
comprimé une fois par jour.
_Enfants pesant moins de 25 kg _
Abacavir/Lamivudine AB ne doit pas être administré aux enfants
pesant moins de 25 kg, car
Abacavir/Lamivudine AB est une association fixe ne permettant pas de
réduction de la posologie.
Abacavir/Lamivudine AB est un comprimé d'une association fixe et ne
doit pas être prescrit chez les
patients nécessitant un ajustement posologique. Chaque substance
active (abacavir ou lamivudine) est
disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou
un ajustement de la posologie d