ABACAVIR Dextreg 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

abacavir

Disponible depuis:

DEXTREG

Code ATC:

J05AF06

DCI (Dénomination commune internationale):

abacavir

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > abacavir : 300 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse

Descriptif du produit:

34009 300 ou 6 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-07-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018
Dénomination du médicament
ABACAVIR DEXTREG 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Abacavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité
ABACAVIR DEXTREG CONTIENT DE L’ABACAVIR (qui est également une
substance active de médicaments tels que KIVEXA,
TRIUMEQ et TRIZIVIR). Certaines personnes prenant de l'abacavir
peuvent développer une RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ (une
réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en
cas de poursuite d’un traitement contenant de l’abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE
"RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ" FIGURANT DANS
L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une CARTE DE MISE EN GARDE est incluse dans la boîte d’ABACAVIR
DEXTREG pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe
médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. DÉTACHEZ
CETTE CARTE ET CONSERVEZ-LA SUR VOUS EN PERMANENCE.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABACAVIR DEXTREG 300 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ABACAVIR DEXTREG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ABACAVIR DEXTREG 300 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABACAV

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABACAVIR DEXTREG 300 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 300 mg d’abacavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimés pelliculés jaunes, en forme de capsule, biconvexes et
gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et «
A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face
(19 mm x 7 mm).
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ABACAVIR DEXTREG est indiqué, en association à d’autres agents
antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le
Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes,
adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice d’abacavir est principalement basée
sur les résultats d’études conduites chez des patients
adultes n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et traités selon
un schéma posologique en 2 prises par jour (voir rubrique 5.1).
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage
de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout
patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique
(voir rubrique 4.4).
L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2. Posologie et mode d'administration
ABACAVIR DEXTREG doit être prescrit par des médecins expérimentés
dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
ABACAVIR DEXTREG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser,
afin de garantir l'administration de la dose complète.
L’abacavir est également disponible sous forme de solution buvable
pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui
pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels