Aacidexam 5 mg/ml sol. inj. i.v./i.m./i.artic./i.burs. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 5 mg - Eq. Dexaméthasone 3,8 mg

Disponible depuis:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Code ATC:

H02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 5 mg

Mode d'administration:

Voie intra-articulaire; Voie intrabursale; Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie rectale

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone

Descriptif du produit:

CTI code: 080026-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060598251463 - Code CNK: 4102968 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 080026-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176732 - Code CNK: 1750132 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 080026-02 - Taille de l'emballage: 3 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1966-11-02

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AACIDEXAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Dexaméthasone phosphate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’ Aacidexam et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aacidexam
3.
Comment utiliser Aacidexam
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aacidexam
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ AACIDEXAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone de la
corticosurrénale).
L'action de ce médicament est identique à celle des
glucocorticostéroïdes naturels (également appelés
glucocorticoïdes ou corticostéroïdes). Ces hormones freinent les
réactions inflammatoires et les
réactions d'hypersensibilité. Les glucocorticoïdes sont souvent
utilisés dans le traitement de diverses
affections
telles
que
l'asthme,
les
rhumatismes,
les
réactions
d'hypersensibilité
sévères
et
les
inflammations.
Aacidexam est utilisé pour le traitement de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) chez les
patients adultes et adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant
au moins 40 kg) ayant des difficultés
respiratoires et nécessitant une oxygénothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE

Résumé des caractéristiques du produit

1
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aacidexam 5 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon
de
1 ml
de
solution
injectable
contenant
5 mg
de
dexaméthasone
phosphate
sodique
correspondant à 3,8 mg de dexaméthasone base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aacidexam est indiqué/recommandé dans les affections suivantes,
surtout si la glucocorticothérapie
orale n'est pas possible ou pas souhaitable:
1.
Immuno-allergologie (administration systémique): dans certains cas,
tels qu'exacerbations de
lupus
érythémateux
disséminé,
de
syndrome
néphrotique
avec
atteinte
minimale
des
glomérules, de périarthrite noueuse, de maladies du collagène,
d’artérite temporale; dans
l'anaphylaxie
(principalement
en
association
avec
l'adrénaline);
les
réactions
d'hypersensibilité
aux
médicaments
ou
aux
produits
chimiques,
la
maladie
sérique,
les
réactions transfusionnelles, l'oedème angioneurotique, le rhume des
foins sévère, le syndrome
de Stevens-Johnson; dans les réactions de rejet aiguës après
transplantation de tissu ou
d'organe.
2.
Rhumatologie: en général pour le traitement (systémique ou local)
complémentaire de courte
durée des cas graves d'arthrite rhumatoïde et d'ostéo-arthrite
rhumatismale, de la synovite, de
la
spondylarthrite
ankylosante,
de
la
pseudopolyarthrite
rhizomélique,
du
rhumatisme
articulaire aigu; en administration locale dans la bursite aiguë et
subaiguë, la synovite,
l'épicondylite et la ténosynovite.
3.
Endocrinologie: en administration systémique dans l'insuffisance
cortico-surrénale primaire
ou secondaire à condition qu'il y ait administration simultanée de
minéralocorticoïdes, dans
les syndromes adréno-génitaux, les ovaires polykystiques, la
thyroïdite non-suppurative, la
crise thyréotoxique; en cas d'intervention chirurgicale, de stress ou
de traumatisme grave
lorsque
la
fonction
cortico-surrénale
est
diminué