18F-FDG-FR Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Disponible depuis:

Posimed Radiopharm AG

Code ATC:

V09IX04

DCI (Dénomination commune internationale):

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt 500-5000 MBq, dinatrii hydrogenocitras, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.42 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Radiodiagnostikum pour la tep Tomographie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2002-02-04

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dénomination du médicament
[18F]FDG-FR
Composition
qualitative et quantitative
a. Principe actif :
2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose, (2-[18F]FDG)
Quantité de principe actif : 1,077 – 10,77 ng/ml
Radionucléide : [18F]Fluor
b. Excipients :
eau pour préparations injectables
citrate de sodium dihydraté 9 mg/ml
disodium hydrogène citrate 1,57 mg/ml
Spécifications
Radionucléide : [18F]Fluor
Forme galénique : solution injectable apyrogène
Concentration: 500 – 5000 MBq/mL
Pureté radionucléidique : > 99 %
Pureté radiochimique > 95 % 2-[18F]FDG
Date et heure de calibration : à la mise en flacon
Durée de conservation : 10 heures à compter de la mise en flacon
pH : 5 – 7
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Indications/possibilités d’emploi
1 ml solution injectable contient une activité comprise entre 500 et
5000 MBq au moment de la
calibration.
Indications thérapeutiques
Le fluorodésoxyglucose [18F]FDG-FR est destiné à un usage
diagnostique par tomographie d
´émission de positons (TEP). Il est utilisé dans le cadre de
l’exploration des dysfonctionnements du
métabolisme de certains organes ou tissus et en particulier pour les
applications documentées
suivantes :
Oncologie
Tumeurs cérébrales et de la sphère ORL
Caractérisation des nodules pulmonaires
Lymphomes
Stadification des cancers colorectaux, du mélanome, du cancer du sein
et des tumeurs hépatiques.
Neurologie
Caractérisation du métabolisme glucidique cérébral dans le cas de
troubles cognitifs ou de maladies
neurologiques, par exemple,
1. le diagnostic étiologique des dégénératives du système nerveux
central
2. la localisation des foyers épileptogènes lors de l´évaluation
préchirurgicale
Cardiologie
Evaluation de la viabilité myocardique
Diagnostic des atteintes inflammatoires myocardiques
Posologie/mode d’emploi
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est comprise
entre 150 et 370 MBq en fonction
de la masse corporel