테모람캡슐20밀리그램(테모졸로미드)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible depuis:

일동제약(주)

Dosage:

1캡슐(284mg) 중

forme pharmaceutique:

흰색 내지 엷은 분홍색 또는 엷은 주황색의 가루가 충진된 상부 노랑색, 하부 노랑색의 경질캡슐제

Composition:

1캡슐(284mg) 중,테모졸로미드,USP,20.0,밀리그램

Unités en paquet:

5캡슐(5캡슐x1)/PTP

Type d'ordonnance:

전문의약품

Domaine thérapeutique:

[421]항악성종양제

Descriptif du produit:

차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2015-06-12)

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2015-05-28

Résumé des caractéristiques du produit

•
•
테모람캡슐
20
밀리그램
(
테모졸로미드
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 엷은 분홍색 또는 엷은 주황색의 가루가
충진된 상부 노랑색
,
하부 노랑색의 경
질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
일동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-05-28
•
품목기준코드
:
201503273
•
표준코드
:
8806429054509, 8806429054516
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 17.7mm
단축크기
: 6.4mm
두께
: 6.4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(284mg)
중
•
성분명
:
테모졸로미드
•
분량
:
20.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1)
새로이 진단된 다형성 교아종
(Glioblastoma multiforme)
의 치료
;
초기에는 방사선 치료와 병용
하며
,
이후 단독으로 투여한다
.
2)
표준요법에 실패한 재발성
,
진행성 다형성 교아종
(Glioblastoma multiforme)
및 미분화성상세포
종
(Anaplastic astrocytoma)
의 치료
용법용량
1)
성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료
:
새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는
방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며
,
이 후
이 약을
6
주기까지 반복 단독 투여할 수 있다
.
-
병용 치료 시
: 1
일
75 mg/m
2
를
42
일간 국소 방사선 치료
(
총
60 Gy
를
30
회로 분할
)
와 병용하면
서 경구 투여한다
.
용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적
독성 기준에 의거
,
매주 이
약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다
.
다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용
치료 기간인
42
일
(
최대
49
일까지
)
동안 투여
를 지속할 수 있다
.
①
절대 호중구 수치
(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10
9
/L
②
혈�