타그리소정80밀리그램(오시머티닙메실산염)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible depuis:

한국아스트라제네카(주)

Dosage:

이 약 1정 (약 520mg) 당

forme pharmaceutique:

베이지색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정

Composition:

이 약 1정 (약 520mg) 당,오시머티닙메실산염,별규,95.4,밀리그램

Unités en paquet:

28정(7정/PTPx4)

Type d'ordonnance:

전문,희귀

Domaine thérapeutique:

[421]항악성종양제

Descriptif du produit:

실온(1-30℃)보관, 기밀용기 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-02-19)

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2016-05-19

Résumé des caractéristiques du produit

•
타그리소정
80
밀리그램
(
오시머티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
베이지색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한국아스트라제네카
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2016-05-19
•
품목기준코드
:
201602778
•
표준코드
:
8806507009803, 8806507009810
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: AK020039
장축크기
: 14.7mm
단축크기
: 7.5mm
두께
: 5.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(
약
520mg)
당
•
성분명
:
오시머티닙메실산염
•
분량
:
95.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
오시머티닙으로서
80mg
•
비고
:
효능효과
이전에
EGFR-TKI
로 치료 받은 적이 있는
T790M
변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포
폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에
근거하였으며
,
생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다
.
용법용량
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이
약을 투여하는 경우
,
치료 시작 전에
T790M
변이 상태를 평가해야 한다
. EGFR T790M
변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을
사용하여 확인하여야 한다
.
이 약의 권장 용량은
1
일
1
회
80 mg
이며
,
질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날
때까
지 복용을 지속한다
.
이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이
복용한다
.
투여방법
이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 한다
.
정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 된
다
.
환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우에는
,
우선 비탄산수
50 mL
에 녹인다
.
정제를 부수지 않고 물에
넣고 녹을 때까지 저은 후 즉시 마신다
.
그 다음
,
잔류물이 남지 않도록