익셀캡슐12.5밀리그램(밀나시프란염산염)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible depuis:

부광약품(주)

Dosage:

1캡슐(92.5mg) 중

forme pharmaceutique:

백색 내지 크림백색의 분말이 든 상하 연갈색 불투명 경질캡슐

Composition:

1캡슐(92.5mg) 중,밀나시프란염산염,별첨규격(전과동),12.5,밀리그램

Unités en paquet:

28캡슐/병

Type d'ordonnance:

전문의약품

Domaine thérapeutique:

[117]정신신경용제

Descriptif du produit:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-12-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/효능효과변경 (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-08-31)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-05-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-02-18)

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2010-12-24

Notice patient

정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이
있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는
적절히 모니터
링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심,
공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가
있는지 주의
깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한
환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와
연락하도록 지
도한다. 이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에서의
사용은 승인되지 않았다.
2) 세로토닌증후군(Serotonin Syndrome, SS) 또는
신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
유사증상
이 약을 포함한 SNRI, SSRI 사용 시 잠재적으로 생명을
위협할 수 있는 세로토닌증후군(SS) 또는
신경이완제악성
증후군(NMS)유사증상의 발생이 보고되었다.
세로토닌의 대사를 손상시키는 MAO(monoamine oxidase)
저해제,
항정신병약물 그리고 다른 도파민길항제를
트립탄(triptans)과 같은 세로토닌성 약물과 병용할
경우 이러한 세로토
닌증후군 또는 신경이완제악성증후군의 위험이
증가한다. 세로토닌증후군의 증상으로는 정신상태
변화(예 : 초조,
환각, 혼수), 자율신경불안증(예 : 빈맥, 불안정 혈압,
고체온), 신경근육이상(예 : 과다반사, 협동운동장애)
및/또는
위장관계 증상(예 : 구역, 구토, 설사)이 있다.
고체온, 근육경직, 활력징후의 빠른 변동을 수반한
자율신경불안증, 정
신상태 변화와 같은 일부 증상들은
신경이완제악성증후군의 증상과 유사하다. 따라서
환자들은 세로토닌증후군 또
는 신경이완제악성증후군의 증상이 나타나는
위급상황에 대하여 모니터링되어야 한다.
3) 혈압상승
이약을 포함한 SNRI는 혈압의 상승과 관련이 있음이
보고되었다. 3개월간의 위약대조 섬유근육통
임상시험에서 이
약의 치료와

Résumé des caractéristiques du produit

•
•
익셀캡슐
12.5
밀리그램
(
밀나시프란염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 크림백색의 분말이 든 상하 연갈색 불투명
경질캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
부광약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
2010-12-24
•
품목기준코드
:
201007695
•
표준코드
:
8806422030401, 8806422030418
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: BK040100
장축크기
: 13.5mm
단축크기
: 4.4mm
두께
: 5.2mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(92.5mg)
중
•
성분명
:
밀나시프란염산염
•
분량
:
12.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
우울증
섬유근육통의 치료
용법용량
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라
조절되어져야 하며
,
가능한 최소 유효량을 투여해
야 한다
.
1.
성인
-
우울증
1)
밀나시프란염산염으로서
1
일
25 mg
을 초기 용량으로 점차 증량하여
1
회
50 mg
을
1
일
2
회
,
아침저녁으로 경구투여 하며
,
식사 중에 복용하는 것이 좋다
.
2)
증세를 고려하여 치료기간을 정하되
,
최소한 몇 달
(
통상
6
개월
)
간의 치료를 받아야 우울증 재
발 위험을 방지할 수 있다
.
다른 우울제와 마찬가지로 이 약의 효능은 투여
1
～
3
주 후에야 나타
난다
.
이 약을 중단할 경우 점차적으로 그 양을 줄여야
한다
.
신경안정제 또는 항불안제를 초기
치료와 병행할 때
,
불안증세를 방지하거나 악화되는 것을 방지할 수
있다
.
그러나 항불안제가 자
살 시도를 반드시 억제한다고 볼 수는 없다
.
-
섬유근육통의 치료
이 약의 권장용량은
1
회
50 mg
씩
1
일
2
회
(1
일
100 mg)
투여이다
.
이 약은 개개 환자에서�