에포틴프리필드주2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingrédients actifs:

Recombinant Human Erythropoietin (Host: CHO, Vector: pSVEp2neo)

Disponible depuis:

Alvogen Korea Co., Ltd.

Code ATC:

B03XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Recombinant Human Erythropoietin (Host: CHO, Vector: pSVEp2neo)

Dosage:

이 약 1.0 밀리리터 중/이 약 1.0 밀리리터 중-프리필드시린지

forme pharmaceutique:

무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제

Composition:

첨가제 : 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 1회용주사침, 인혈청알부민, 주사용수, 인산이수소나트륨이수화물

Unités en paquet:

프리필드실린지(0.5ml) x 10시린지

Type d'ordonnance:

전문의약품

Domaine thérapeutique:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

indications thérapeutiques:

1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈 2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 : 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술 전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지 적용례 : 1) 저 헤모글로빈 농도 2) 많은 양의 혈액(여성 : 4 units 이상의 혈액, 남성 : 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우 3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우

Descriptif du produit:

용법용량 : 이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다. 1. 만성신부전 환자 초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사한다. 투석받지 않는 환자의 경우도 정맥 또는 피하주사가 가능하다. 이후에 용량 증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면 유지량으로서 통상 1회 체중 kg당 25 ∼ 50단위를 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환...

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2015-11-25

Résumé des caractéristiques du produit

효능효과
1.만성신부전환자에게나타나는빈혈
1)증후성빈혈
2)수혈이필요한빈혈
2.화학요법을받는암환자에게나타나는빈혈
3.자가혈액저장프로그램에참여하는환자:자기혈액채혈량증가를위한적혈구생성촉진및대수술이예
정되어있고수술전필요량의자기혈액채혈이어려운환자의헤모글로빈농도저하방지
적용례:
1)저헤모글로빈농도
2)많은양의혈액(여성:4units이상의혈액,남성:5units이상의혈액)이필요한대수술이예정된경우
3)필요한자가혈액량을채혈하기위한수술전기간이너무짧은경우
용법용량
이약투여전에다른빈혈의원인(예,비타민부족,대사성혹은만성염증상황,출혈등)은제거한다.
1.만성신부전환자
초기투여량은재조합인에리스로포이에틴으로서1회체중kg당50단위를주3회,정맥주사또는피하주사
한다.투석받지않는환자의경우도정맥또는피하주사가가능하다.이후에용량증가는초기반응에따라결
정된다.만일필요하다면4주간격으로용량을체중kg당25단위씩늘려투여해도좋다.또한체중kg당50
단위투여시헤모글로빈의증가율이2g/dL이상일때는1주일에3회중1회를생략함으로써용량을조절한
다.빈혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dL(헤마토크리트치로30%)전후로한다.빈혈개선
효과가얻어지면유지량으로서통상1회체중kg당25∼50단위를주2∼3회투여한다.최적헤모글로빈
의수준은10∼11g/dL가가장적절한것으로알려져있으며헤모글로빈수준이낮을때(6g/dL)치료를
시작한환자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량을필요로하며,나
이에따라서도용량을적절히증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회체중kg당200단위,
주3회를초과해서는안된다.철분상태는치료전또는치료기간중에측정해야하고만일필요하다�