비너스정20mg(바제독시펜아세테이트)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingrédients actifs:

Bazedoxifene Acetate

Disponible depuis:

HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

Code ATC:

G03XC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Bazedoxifene Acetate

forme pharmaceutique:

흰색의 장방형 필름코팅정

Type d'ordonnance:

전문의약품

indications thérapeutiques:

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

Descriptif du produit:

용법용량 : 1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg)을 식사와 관계없이 복용한다. 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 한다. 신장애 환자: 이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다. 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 환자: 이 약은 간장애 환자에서 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 정맥혈전 색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다. 따라서 이 약은 정 맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다. 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상 및 악성 종양. 이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다. 또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다. 2) 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다. 이 약은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확 립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다. 3) 이 약이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없다. 이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것 이며, 전문가에 의해 ...

Date de l'autorisation:

2018-09-28

Résumé des caractéristiques du produit

효능효과
폐경후여성의골다공증치료및예방
단,이약은척추골절의발생은감소시켰으나,비척추성골절에대한유효성은확립되지않았다.
용법용량
1일1회1정(바제독시펜으로서20mg)을식사와관계없이복용한다.
환자가음식물로부터칼슘및비타민D섭취가불충분할경우보충제를복용하여야한다.
신장애환자:
이약은중증의신장애환자에서충분히평가되지않았으므로신중하게투여해야한다.경증또는중등도의
신장애환자에서용량조절은필요하지않다.
간장애환자:
이약은간장애환자에서안전성ㆍ유효성이확립되지않았으므로투여가권장되지않는다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은정맥혈전색전증(심부정맥혈전증,폐색전증,망막정맥혈전증)의위험성을증가시킨다.정맥혈전색
전증은치료첫해에가장높게보고되었다.다른정맥혈전색전사건도나타날수있다.따라서이약은정맥혈
전색전사건의위험이높은여성에게는권장되지않는다.임상시험에서정맥혈전색전증(VTE)과연관된위험요
인은다음과같았다;노령,비만,움직일수없는상태,수술,주요외상및악성종양.이약의치료와관계없이
움직일수없는상태는정맥혈전색전사건의위험성을증가시키므로,움직일수없는상태(예,수술후회복기,
침상안정기의연장)의연장이시작되기전에이약을중단하여야하며,환자가완전히움직일수있을때이약
의투여를다시시작해야한다.또한이약을복용중인여성은장기간여행중정기적으로몸을움직이도록해
야한다.
2)이약은오직폐경후여성에게만투여할수있다.이약은폐경전여성에서연구되지않았고안전성이확립
되지않았으므로투여를권장하지않는다.
3)이약이자궁내막증식을유발한다는증거는없다.이약투여중발생한어떤자궁출혈도예기치않은것이
며,전문가에의해충분히조사되어야