바라카비어정1.0밀리그램(엔테카비르)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible depuis:

건일제약(주)

Dosage:

1정(412.06mg)

forme pharmaceutique:

분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정

Composition:

1정(412.06mg),엔테카비르,별규,1.06,밀리그램

Unités en paquet:

30정(10정/PTPX3)

Type d'ordonnance:

전문의약품

Domaine thérapeutique:

[391]간장질환용제

Descriptif du produit:

밀폐용기에 넣어 차광하여 15-30℃ 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-01-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-06-24)

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2014-03-31

Résumé des caractéristiques du produit

•
•
바라카비어정
1.0
밀리그램
(
엔테카비르
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정
•
모양
:
삼각형
•
업체명
:
건일제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2014-03-31
•
품목기준코드
:
201401493
•
표준코드
:
8806468026406, 8806468026413
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
삼각형 장축크기
: 11.02mm
단축크기
: 10.69mm
두께
: 4.49mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(412.06mg)
•
성분명
:
엔테카비르
•
분량
:
1.06
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
엔테카비르 무수물로서
1.0mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고
,
혈청 아미노전이효소
(ALT
또는
AST)
의 지속적 상승 또는
조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인
(16
세 이상
)
의 만성
B
형 간염바이러스 감염의 치료
용법용량
•
이 약은 공복 시
(
식사
2
시간 후 또는 최소
2
시간 전
)
경구투여한다
.
•
이 약은
1
일
1
회 엔테카비르로서
0.5mg
을 경구투여한다
.
라미부딘 저항성 환자
,
즉
,
라미부딘 치료에도 불구하고
B
형 간염바이러스의 지속적 증식을 경
험하였거나
,
라미부딘 저항성 변이가 있는
16
세 이상의 환자
: 1
일
1
회 공복시 엔테카비르로서
1mg
•
신부전환자
:
신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에
따라 이 약의 경구 소실율은 감
소한다
.
혈액투석이나 복막투석
(CAPD)
을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이
50mL/min
미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다
.
크레아티닌 청소율
(mL/min)
엔테카비르 용량 라미부딘 저항성
환자에서의엔테카비르 용량
≥ 50
1
일
1
회
0.5 mg
1
일
1
회
1